Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF hos personer med emmetropisk Phakic eller Pseudofakic Presbyopia

1. oktober 2024 oppdatert av: Visus Therapeutics

Multisenter, dobbeltmasket, randomisert, sikkerhet og effektivitetsstudie av BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF topisk oftalmisk løsning med emmetropisk Phakic og Pseudophakic Presbyopia

Sikkerhets- og effektstudie av BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF hos personer med emmetropisk Phakic og Pseudofakic Presbyopia

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, dobbeltmasket, randomisert, sikkerhet og effektivitetsstudie av BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF topisk oftalmisk løsning med emmetropisk Phakic og Pseudophakic Presbyopia

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 66762
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med god generell helse
  • Må ha presbyopi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergisk reaksjon på studiemedisinen eller noen av dets komponenter
  • Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien eller kan forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRIMOCHOL™ PF
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Legemiddel: BRIMOCHOL™ PF
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Andre navn:
  • karbakol/brimonidintartrat
Aktiv komparator: Karbachol PF
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Legemiddel: Karbachol PF
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Andre navn:
  • karbakol monoterapi
Aktiv komparator: Brimonidintartrat
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Legemiddel: Brimonidintartrat
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Andre navn:
  • monoterapi med brimonidintartrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner med >=15 bokstavforsterkning uten >=5 bokstavtap i nær synsskarphet
Tidsramme: Dag 1 time 1
Primært endepunktsmål time 1 etter dose ved studiebesøk
Dag 1 time 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Visus Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VT-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere