Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti BRIMOCHOL™ PF a Carbachol PF u subjektů s emetropickou fakickou nebo pseudofakickou presbyopií

17. dubna 2023 aktualizováno: Visus Therapeutics

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti topického očního roztoku BRIMOCHOL™ PF a Carbacholu PF s emetropickou fakickou a pseudofakickou presbyopií

Studie bezpečnosti a účinnosti BRIMOCHOL™ PF a Carbacholu PF u subjektů s emetropickou fakickou a pseudofakickou presbyopií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti topického očního roztoku BRIMOCHOL™ PF a Carbacholu PF s emetropickou fakickou a pseudofakickou presbyopií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 66762
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s dobrým celkovým zdravím
  • Musí mít presbyopii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na studovaný lék nebo kteroukoli z jeho složek
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii nebo by mohl zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRIMOCHOL™ PF
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Lék: BRIMOCHOL™ PF
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Ostatní jména:
  • karbachol/brimonidin tartrát
Aktivní komparátor: Carbachol PF
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Lék: Carbachol PF
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Ostatní jména:
  • monoterapie karbacholem
Aktivní komparátor: Brimonidin tartrát
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Lék: Brimonidin tartrát
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Ostatní jména:
  • monoterapie brimonidin tartarátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v blízkosti VA
Časové okno: Základní návštěva 1
Procento subjektů se 3-řádkovým zlepšením blízkého VA bez ztráty alespoň 1 řádku ve vzdálené VA
Základní návštěva 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Visus Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRIMOCHOL™ PF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit