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Estudio de seguridad y eficacia BRIMOCHOL™ PF y Carbachol PF en sujetos con presbicia emétrope fáquica o pseudofáquica

1 de octubre de 2024 actualizado por: Visus Therapeutics

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia de la solución oftálmica tópica BRIMOCHOL™ PF y Carbachol PF con presbicia emétrope fáquica y pseudofáquica

Estudio de seguridad y eficacia de BRIMOCHOL™ PF y Carbachol PF en sujetos con presbicia emétrope fáquica y pseudofáquica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia de la solución oftálmica tópica BRIMOCHOL™ PF y Carbachol PF con presbicia emétrope fáquica y pseudofáquica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 66762
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer en buen estado de salud general
  • Debe tener presbicia

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica al fármaco del estudio o a alguno de sus componentes.
  • Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio o pudiera confundir los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRIMOCHOL™ PF
Una sola gota en cada ojo en una visita.
Droga: BRIMOCHOL™ PF
Una sola gota en cada ojo en una visita.
Otros nombres:
  • tartrato de carbacol/brimonidina
Comparador activo: Carbacol PF
Una sola gota en cada ojo en una visita.
Droga: Carbacol PF
Una sola gota en cada ojo en una visita.
Otros nombres:
  • monoterapia con carbacol
Comparador activo: Tartrato de brimonidina
Una sola gota en cada ojo en una visita.
Droga: Tartrato de brimonidina
Una sola gota en cada ojo en una visita.
Otros nombres:
  • monoterapia con tartrato de brimonidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con ganancia >=15 letras sin pérdida >=5 letras en la agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: Día 1 Hora 1
Medida del criterio de valoración principal en la hora 1 posterior a la dosis en la visita del estudio
Día 1 Hora 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Visus Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VT-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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