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Estudo de Segurança e Eficácia BRIMOCHOL™ PF e Carbacol PF em Indivíduos com Presbiopia Emetrópica Fácica ou Pseudofácica

1 de outubro de 2024 atualizado por: Visus Therapeutics

Estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, de segurança e eficácia de BRIMOCHOL™ PF e solução oftálmica tópica de carbacol PF com presbiopia fácica e pseudofácica emetrópica

Estudo de Segurança e Eficácia de BRIMOCHOL™ PF e Carbacol PF em Indivíduos com Presbiopia Emetrópica Fácica e Pseudofácica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, de segurança e eficácia de BRIMOCHOL™ PF e solução oftálmica tópica de carbacol PF com presbiopia fácica e pseudofácica emetrópica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 66762
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com boa saúde geral
  • Deve ter presbiopia

Critério de exclusão:

  • Histórico de reação alérgica ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
  • Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou possa confundir os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRIMOCOL™ PF
Uma única gota em cada olho em uma visita.
Medicamento: BRIMOCOL™ PF
Uma única gota em cada olho em uma visita.
Outros nomes:
  • carbacol/tartarato de brimonidina
Comparador Ativo: Carbacol PF
Uma única gota em cada olho em uma visita.
Medicamento: Carbacol PF
Uma única gota em cada olho em uma visita.
Outros nomes:
  • monoterapia com carbacol
Comparador Ativo: Tartarato de brimonidina
Uma única gota em cada olho em uma visita.
Medicamento: Tartarato de brimonidina
Uma única gota em cada olho em uma visita.
Outros nomes:
  • monoterapia com tartarato de brimonidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com ganho >=15 letras sem perda >=5 letras na acuidade visual próxima
Prazo: Dia 1 Hora 1
Medida do endpoint primário na hora 1 pós-dose na visita do estudo
Dia 1 Hora 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Visus Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VT-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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