Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie BRIMOCHOL™ PF und Carbachol PF bei Patienten mit emmetropischer phaker oder pseudophaker Presbyopie
1. Oktober 2024 aktualisiert von: Visus Therapeutics
Multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BRIMOCHOL™ PF und Carbachol PF topischer ophthalmischer Lösung bei emmetropischer phaker und pseudophaker Presbyopie
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BRIMOCHOL™ PF und Carbachol PF bei Patienten mit emmetropischer phaker und pseudophaker Presbyopie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BRIMOCHOL™ PF und Carbachol PF topischer ophthalmischer Lösung bei emmetropischer phaker und pseudophaker Presbyopie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 66762
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 77027
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Texas
-
Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich in guter Allgemeingesundheit
- Muss Presbyopie haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
- Jegliche Krankheit oder medizinischer Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten oder die Studienergebnisse verfälschen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BRIMOCHOL™ PF
Ein einziger Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
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Ein einziger Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Carbachol PF
Ein einziger Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
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Ein einziger Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Brimonidintartrat
Ein einziger Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
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Ein einziger Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit einem Zuwachs von >=15 Buchstaben ohne Verlust der Nahsehschärfe von >=5 Buchstaben
Zeitfenster: Tag 1 Stunde 1
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Primäre Endpunktmessung eine Stunde nach der Einnahme beim Studienbesuch
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Tag 1 Stunde 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Presbyopie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Cholinerge Agonisten
- Miotika
- Brimonidintartrat
- Carbachol
Andere Studien-ID-Nummern
- VT-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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