Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности BRIMOCHOL™ PF и Carbachol PF у субъектов с эмметропической факичной или псевдофакичной пресбиопией

1 октября 2024 г. обновлено: Visus Therapeutics

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование безопасности и эффективности BRIMOCHOL™ PF и местного офтальмологического раствора Carbachol PF при эмметропной факичной и псевдофакичной пресбиопии

Исследование безопасности и эффективности BRIMOCHOL™ PF и Carbachol PF у пациентов с эмметропической факичной и псевдофакичной пресбиопией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование безопасности и эффективности BRIMOCHOL™ PF и местного офтальмологического раствора Carbachol PF при эмметропной факичной и псевдофакичной пресбиопии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 66762
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина с хорошим общим состоянием здоровья
  • Должна быть пресбиопия

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция на исследуемый препарат или любой из его компонентов в анамнезе.
  • Любое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту участвовать в исследовании или может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БРИМОЧОЛ™ ПФ
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Лекарство: БРИМОЧОЛ™ ПФ
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Другие имена:
  • карбахола/бримонидина тартрат
Активный компаратор: Карбахол ПФ
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Лекарство: Карбахол ПФ
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Другие имена:
  • монотерапия карбахолом
Активный компаратор: Бримонидина тартрат
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Лекарство: Бримонидина тартрат
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Другие имена:
  • монотерапия бримонидина тартратом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с усилением >=15 букв без потери >=5 букв при остроте зрения вблизи
Временное ограничение: День 1 Час 1
Первичная конечная точка через 1 час после приема дозы во время исследовательского визита
День 1 Час 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Visus Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VT-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться