Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BRIMOCHOL™ PF i Carbachol PF u osób ze starczowzrocznością emmetropową lub pseudofakiczną

1 października 2024 zaktualizowane przez: Visus Therapeutics

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności BRIMOCHOL™ PF i karbacholu PF miejscowego roztworu oftalmicznego z emmetropową fakiną i pseudofakiczną starczowzrocznością

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BRIMOCHOL™ PF i karbacholu PF u osób z prezbiopią emmetropową i fakijną pseudofakiczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności BRIMOCHOL™ PF i karbacholu PF miejscowego roztworu oftalmicznego z emmetropową fakiną i pseudofakiczną starczowzrocznością

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 66762
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Musi mieć starczowzroczność

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu lub mogłyby zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRIMOCHOL™ PF
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Lek: BRIMOCHOL™ PF
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Inne nazwy:
  • winian karbacholu/brymonidyny
Aktywny komparator: Karbachol PF
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Lek: Karbachol PF
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Inne nazwy:
  • monoterapia karbacholem
Aktywny komparator: Winian brymonidyny
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Lek: Winian brymonidyny
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Inne nazwy:
  • monoterapia winianem brymonidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z >=15-literowym wzmocnieniem bez >=5-5-literowej utraty ostrości wzroku
Ramy czasowe: Dzień 1 Godzina 1
Pomiar pierwszorzędowego punktu końcowego w godzinie 1. po podaniu dawki podczas wizyty studyjnej
Dzień 1 Godzina 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Visus Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj