正視性有水晶体性老眼または偽性有水晶体性老視の被験者における BRIMOCHOL™ PF およびカルバコール PF の安全性と有効性の研究
2023年4月17日 更新者:Visus Therapeutics
BRIMOCHOL™ PF およびカルバコール PF 正視性有水晶体および偽水晶体老視を伴う局所点眼液の多施設、二重マスク、無作為化、安全性および有効性研究
正視性有水晶体老眼および偽水晶体老眼の被験者における BRIMOCHOL™ PF およびカルバコール PF の安全性および有効性研究
調査の概要
詳細な説明
BRIMOCHOL™ PF およびカルバコール PF 正視性有水晶体および偽水晶体老視を伴う局所点眼液の多施設、二重マスク、無作為化、安全性および有効性研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、66762
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、77027
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一般的に健康な男性または女性
- 老眼に違いない
除外基準:
- 治験薬またはその成分に対するアレルギー反応の病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または研究結果を混乱させる可能性のある疾患または病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ブリモコール®PF
訪問時に各目に1滴。
|
訪問時に各目に1滴。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:カルバコールPF
訪問時に各目に1滴。
|
訪問時に各目に1滴。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:酒石酸ブリモニジン
訪問時に各目に1滴。
|
訪問時に各目に1滴。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
VA付近のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン訪問1
|
距離 VA で少なくとも 1 つの線を失うことなく、近くの VA で 3 線の改善が見られた被験者の割合
|
ベースライン訪問1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VT-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。