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Étude d'innocuité et d'efficacité BRIMOCHOL™ PF et Carbachol PF chez des sujets atteints de presbytie emmétrope phaque ou pseudophaque

17 avril 2023 mis à jour par: Visus Therapeutics

Étude multicentrique, à double insu, randomisée, d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique topique BRIMOCHOL™ PF et Carbachol PF avec presbytie phaque et pseudophaque emmétrope

Étude d'innocuité et d'efficacité de BRIMOCHOL™ PF et de Carbachol PF chez des sujets atteints de presbytie emmétrope phaque et pseudophaque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, à double insu, randomisée, d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique topique BRIMOCHOL™ PF et Carbachol PF avec presbytie phaque et pseudophaque emmétrope

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 66762
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé générale
  • Doit avoir de la presbytie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants
  • Toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude ou pourrait fausser les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRIMOCHOL™ PF
Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
Médicament: BRIMOCHOL™ PF
Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
Autres noms:
  • carbachol/tartrate de brimonidine
Comparateur actif: Carbachol PF
Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
Médicament: Carbachol PF
Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
Autres noms:
  • carbachol en monothérapie
Comparateur actif: Tartrate de brimonidine
Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
Médicament: Tartrate de brimonidine
Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
Autres noms:
  • monothérapie au tartrate de brimonidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans près de VA
Délai: Visite de référence 1
Pourcentage de sujets avec une amélioration de 3 lignes en VA proche sans perte d'au moins 1 ligne en VA à distance
Visite de référence 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Visus Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VT-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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