Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar mikrovaskulær dysfunktionsvurdering ved myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (CMD-MINOCA)

8. maj 2026 opdateret af: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Klinisk relevans af vurderinger af koronar mikrovaskulær dysfunktion ved myokardieinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier

At sammenligne kliniske resultater af myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (MINOCA) i henhold til koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD), evalueret ved optisk kohærenstomografi (OCT), invasiv og ikke-invasiv koronar fysiologisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Ca. 5~10% af patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) er blevet rapporteret som myokardieinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA) i moderne kliniske omgivelser. Selvom dem med MINOCA har en bedre prognose end med obstruktiv koronararteriesygdom, rapporterede adskillige observationsstudier løbende, at patienter med MINOCA viste sammenlignelige resultater. En plausibel forklaring på denne uoverensstemmelse er den heterogene og variable definition af MINOCA. Mulige årsager til MINOCA omfatter plakerosion og/eller ruptur, vasospasme og CMD. Derfor er det naturligt, at heterogen patofysiologi af MINOCA forårsager diagnostiske udfordringer og korrekt håndtering.

På det seneste har der været bestræbelser på at etablere diagnosen MINOCA og standardisere den systematiske behandling i henhold til årsagen til MINOCA. Ifølge den videnskabelige erklæring fra AHA er patienter, der har mistanke om MINOCA, blevet anbefalet at udføre multimodalitetstilgang, herunder intravaskulær billeddannelse (dvs. OCT). Selvom ikke-invasive metoder, såsom N-13 ammoniak positron emissionstomografi (PET), kan bruges til at evaluere CMD, er invasiv koronar fysiologisk vurdering ved hjælp af tryk-temperaturtråd blevet anbefalet. CMD har været kendt som en væsentlig årsag til MINOCA, og det kan være nødvendigt med specifik behandling.

Ikke desto mindre har der ingen data om resultaterne af MINOCA med eller uden CMD. Derfor søgte formålet med CMD-MINOCA at vurdere MINOCA-patienterne vedrørende den seneste kliniske vej til diagnosticering af CMD og evaluere deres kliniske resultater efter 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young Joon Hong, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-2055-7919
  • E-mail: hyj200@hanmail.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-6413-7449
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omkring 150 patienter med mistanke om myokardieinfarkt fik gennemgået invasiv koronar angiografi, men uden obstruktive kranspulsårer vil blive indskrevet. Disse patienter vil blive evalueret ved OCT, koronar funktionsvurdering inklusive koronar spasmetest, invasiv (FFR, CFR, IMR) og ikke-invasiv koronar fysiologisk vurdering (N-13 ammoniak positron emissionstomografi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med alder ≥19 år og akut myokardieinfarkt

    • Stigning og/eller fald af hjertetroponin med et niveau >99 percentil plus iskæmiske tegn/symptomer

      • Person med ikke-obstruktive kranspulsårer
    • <50 % diameter stenose eller

    • fraktionel flowreserve (FFR) >0,80 ③ Person uden tidligere anamnese med koronararteriesygdom

      • Forsøgsperson, der udførte invasiv koronar angiografi inden for 24 timer efter præsentation ⑤ Person, der er berettiget til invasiv og ikke-invasiv koronar fysiologisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Person med obstruktive kranspulsårer

    • Person med alternativ diagnose, herunder sepsis, lungeemboli, myocarditis, Takotsubo syndrom, spontan koronar dissektion og andre kardiomyopatier.

      • Forsøgsperson med kardiogent shock eller hjertestop ④ Forsøgsperson, der har ikke-kardiale co-morbide tilstande med forventet levetid <1 år ⑤ Forsøgsperson eller ammende kvinder ⑥ Forsøgsperson ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MINOCA med CMD
MINOCA patienter med CMD bevist ved invasiv eller ikke-invasiv metode
Diagnostisk test: Intravaskulær billeddannelse (OCT), Invasiv fysiologisk vurdering (FFR, CFR, IMR) eller ikke-invasiv fysiologisk vurdering (N-13 ammoniak PET)
Intravaskulær billeddannelse (OCT), Invasiv fysiologisk vurdering (FFR, CFR, IMR) eller ikke-invasiv fysiologisk vurdering (N-13 ammoniak PET)
MINOCA uden CMD
MINOCA patienter uden CMD
Diagnostisk test: Intravaskulær billeddannelse (OCT), Invasiv fysiologisk vurdering (FFR, CFR, IMR) eller ikke-invasiv fysiologisk vurdering (N-13 ammoniak PET)
Intravaskulær billeddannelse (OCT), Invasiv fysiologisk vurdering (FFR, CFR, IMR) eller ikke-invasiv fysiologisk vurdering (N-13 ammoniak PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 2-år efter tilmelding
en sammensætning af hjertedød, enhver MI, enhver revaskularisering, slagtilfælde, genindlæggelse på grund af hjertesvigt
2-år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertedød
Tidsramme: 2-år efter tilmelding
død af hjerteårsag
2-år efter tilmelding
død af alle årsager
Tidsramme: 2-år efter tilmelding
død af enhver årsag
2-år efter tilmelding
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 2-år efter tilmelding
enhver form for myokardieinfarkt
2-år efter tilmelding
Frekvens for gentagen revaskularisering
Tidsramme: 2-år efter tilmelding
iskæmi-drevet eller det hele
2-år efter tilmelding
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 2-år efter tilmelding
iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde ved billeddannelse af hjernen
2-år efter tilmelding
genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 2-år efter tilmelding
genindlæggelse på grund af hjertesvigt
2-år efter tilmelding
død af alle årsager, enhver MI eller enhver revaskularisering
Tidsramme: 2-år efter tilmelding
en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering
2-år efter tilmelding
Ændringer af venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 2-år efter tilmelding
venstre ventrikel ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
2-år efter tilmelding
Ændringer i koronar flowreserve
Tidsramme: 6-måneder efter tilmelding
Koronar flow reserve af PET
6-måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott
Korean Cardiac Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNUH-2021-413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​hovedpapiret har vi en plan om at dele IPD vedrørende anmodningen.

IPD-delingstidsramme

31. december 2026 ~

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke specificeret. Skal diskuteres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner