- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05272618
Valutazioni della disfunzione microvascolare coronarica nell'infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive (CMD-MINOCA)
Rilevanza clinica delle valutazioni della disfunzione microvascolare coronarica nell'infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto Circa il 5~10% dei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) è stato riportato come infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA) nel contesto clinico contemporaneo. Sebbene quelli con MINOCA abbiano una prognosi migliore rispetto alla malattia coronarica ostruttiva, diversi studi osservazionali hanno riportato continuamente che i pazienti con MINOCA hanno mostrato esiti comparabili. Una spiegazione plausibile di questa discrepanza è la definizione eterogenea e variabile di MINOCA. Possibili cause di MINOCA includono erosione e/o rottura della placca, vasospasmo e CMD. Pertanto, è naturale che la fisiopatologia eterogenea di MINOCA causi sfide diagnostiche e una corretta gestione.
Recentemente, ci sono stati sforzi per stabilire la diagnosi di MINOCA e standardizzare la gestione sistematica in base alla causa di MINOCA. Secondo la dichiarazione scientifica dell'AHA, ai pazienti che sospettavano MINOCA è stato raccomandato di eseguire un approccio multimodale, incluso l'imaging intravascolare (ad esempio, OCT). Sebbene i metodi non invasivi, come la tomografia a emissione di positroni (PET) con ammoniaca N-13, possano essere utilizzati per valutare il CMD, è stata raccomandata una valutazione fisiologica coronarica invasiva mediante filo pressione-temperatura. La CMD è nota come una delle principali cause di MINOCA e potrebbe essere necessario un trattamento specifico.
Tuttavia, non ci sono dati sugli esiti di MINOCA con o senza CMD. Pertanto, lo scopo di CMD-MINOCA ha cercato di valutare i pazienti MINOCA in merito all'ultimo percorso clinico per la diagnosi di CMD e valutare i loro risultati clinici a 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Young Joon Hong, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-2055-7919
- Email: hyj200@hanmail.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-6413-7449
- Email: lsh8602@naver.com
Luoghi di studio
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-
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Reclutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contatto:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-2055-7919
- Email: hyj200@hanmail.net
-
Contatto:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-6413-7449
- Email: lsh8602@naver.com
-
Sub-investigatore:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetto con età ≥19 anni e infarto miocardico acuto
Aumento e/o diminuzione della troponina cardiaca con un livello >99 percentile più segni/sintomi ischemici
- Soggetto con arterie coronarie non ostruttive
- <50% stenosi del diametro o
riserva di flusso frazionale (FFR) >0,80 ③ Soggetto senza precedente storia di malattia coronarica
- Soggetto che ha eseguito l'angiografia coronarica invasiva entro 24 ore dalla presentazione ⑤ Soggetto idoneo per la valutazione fisiologica coronarica invasiva e non invasiva
Criteri di esclusione:
Soggetto con arterie coronarie ostruttive
Soggetto con diagnosi alternativa comprendente sepsi, embolia polmonare, miocardite, sindrome di Takotsubo, dissezione coronarica spontanea e altre cardiomiopatie.
- Soggetto con shock cardiogeno o arresto cardiaco ④ Soggetto con condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno ⑤ Soggetto o donne in allattamento ⑥ Soggetto incapace di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
MINOCA con CMD
Pazienti MINOCA con CMD provata con metodo invasivo o non invasivo
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Imaging intravascolare (OCT), valutazione fisiologica invasiva (FFR, CFR, IMR) o valutazione fisiologica non invasiva (N-13 ammoniaca PET)
|
MINOCA senza CMD
Pazienti MINOCA senza CMD
|
Imaging intravascolare (OCT), valutazione fisiologica invasiva (FFR, CFR, IMR) o valutazione fisiologica non invasiva (N-13 ammoniaca PET)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MACCE
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
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un composito di morte cardiaca, qualsiasi infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione, ictus, riammissione per insufficienza cardiaca
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2 anni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
|
morte per cause cardiache
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2 anni dopo l'iscrizione
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morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
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morte per qualsiasi causa
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2 anni dopo l'iscrizione
|
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
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qualsiasi tipo di infarto del miocardio
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2 anni dopo l'iscrizione
|
Tasso di rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
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guidato da ischemia o tutti
|
2 anni dopo l'iscrizione
|
Tasso di ictus
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
|
ictus ischemico o emorragico mediante imaging cerebrale
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2 anni dopo l'iscrizione
|
riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
|
riammissione per scompenso cardiaco
|
2 anni dopo l'iscrizione
|
morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
|
un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione
|
2 anni dopo l'iscrizione
|
Alterazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
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frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia
|
2 anni dopo l'iscrizione
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Alterazioni della riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Riserva di flusso coronarico mediante PET
|
6 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNUH-2021-413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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