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Valutazioni della disfunzione microvascolare coronarica nell'infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive (CMD-MINOCA)

31 dicembre 2023 aggiornato da: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Rilevanza clinica delle valutazioni della disfunzione microvascolare coronarica nell'infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive

Confrontare gli esiti clinici dell'infarto del miocardio con le arterie coronarie non ostruttive (MINOCA) in base alla disfunzione microvascolare coronarica (CMD), valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), valutazione fisiologica coronarica invasiva e non invasiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Circa il 5~10% dei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) è stato riportato come infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA) nel contesto clinico contemporaneo. Sebbene quelli con MINOCA abbiano una prognosi migliore rispetto alla malattia coronarica ostruttiva, diversi studi osservazionali hanno riportato continuamente che i pazienti con MINOCA hanno mostrato esiti comparabili. Una spiegazione plausibile di questa discrepanza è la definizione eterogenea e variabile di MINOCA. Possibili cause di MINOCA includono erosione e/o rottura della placca, vasospasmo e CMD. Pertanto, è naturale che la fisiopatologia eterogenea di MINOCA causi sfide diagnostiche e una corretta gestione.

Recentemente, ci sono stati sforzi per stabilire la diagnosi di MINOCA e standardizzare la gestione sistematica in base alla causa di MINOCA. Secondo la dichiarazione scientifica dell'AHA, ai pazienti che sospettavano MINOCA è stato raccomandato di eseguire un approccio multimodale, incluso l'imaging intravascolare (ad esempio, OCT). Sebbene i metodi non invasivi, come la tomografia a emissione di positroni (PET) con ammoniaca N-13, possano essere utilizzati per valutare il CMD, è stata raccomandata una valutazione fisiologica coronarica invasiva mediante filo pressione-temperatura. La CMD è nota come una delle principali cause di MINOCA e potrebbe essere necessario un trattamento specifico.

Tuttavia, non ci sono dati sugli esiti di MINOCA con o senza CMD. Pertanto, lo scopo di CMD-MINOCA ha cercato di valutare i pazienti MINOCA in merito all'ultimo percorso clinico per la diagnosi di CMD e valutare i loro risultati clinici a 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young Joon Hong, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-10-2055-7919
  • Email: hyj200@hanmail.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-10-6413-7449
  • Email: lsh8602@naver.com

Luoghi di studio

      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-10-6413-7449
          • Email: lsh8602@naver.com
        • Sub-investigatore:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Young Joon Hong, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati circa 150 pazienti con sospetto infarto miocardico sottoposti ad angiografia coronarica invasiva, ma senza arterie coronarie ostruttive. Questi pazienti saranno valutati mediante OCT, valutazione funzionale coronarica incluso test dello spasmo coronarico, valutazione fisiologica coronarica invasiva (FFR, CFR, IMR) e non invasiva (tomografia a emissione di positroni di ammoniaca N-13).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con età ≥19 anni e infarto miocardico acuto

    • Aumento e/o diminuzione della troponina cardiaca con un livello >99 percentile più segni/sintomi ischemici

      • Soggetto con arterie coronarie non ostruttive
    • <50% stenosi del diametro o
    • riserva di flusso frazionale (FFR) >0,80 ③ Soggetto senza precedente storia di malattia coronarica

      • Soggetto che ha eseguito l'angiografia coronarica invasiva entro 24 ore dalla presentazione ⑤ Soggetto idoneo per la valutazione fisiologica coronarica invasiva e non invasiva

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con arterie coronarie ostruttive

    • Soggetto con diagnosi alternativa comprendente sepsi, embolia polmonare, miocardite, sindrome di Takotsubo, dissezione coronarica spontanea e altre cardiomiopatie.

      • Soggetto con shock cardiogeno o arresto cardiaco ④ Soggetto con condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno ⑤ Soggetto o donne in allattamento ⑥ Soggetto incapace di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MINOCA con CMD
Pazienti MINOCA con CMD provata con metodo invasivo o non invasivo
Imaging intravascolare (OCT), valutazione fisiologica invasiva (FFR, CFR, IMR) o valutazione fisiologica non invasiva (N-13 ammoniaca PET)
MINOCA senza CMD
Pazienti MINOCA senza CMD
Imaging intravascolare (OCT), valutazione fisiologica invasiva (FFR, CFR, IMR) o valutazione fisiologica non invasiva (N-13 ammoniaca PET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
un composito di morte cardiaca, qualsiasi infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione, ictus, riammissione per insufficienza cardiaca
2 anni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
morte per cause cardiache
2 anni dopo l'iscrizione
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
morte per qualsiasi causa
2 anni dopo l'iscrizione
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
qualsiasi tipo di infarto del miocardio
2 anni dopo l'iscrizione
Tasso di rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
guidato da ischemia o tutti
2 anni dopo l'iscrizione
Tasso di ictus
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
ictus ischemico o emorragico mediante imaging cerebrale
2 anni dopo l'iscrizione
riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
riammissione per scompenso cardiaco
2 anni dopo l'iscrizione
morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione
2 anni dopo l'iscrizione
Alterazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia
2 anni dopo l'iscrizione
Alterazioni della riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Riserva di flusso coronarico mediante PET
6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del documento principale, abbiamo un piano per condividere l'IPD in merito alla richiesta.

Periodo di condivisione IPD

31 dicembre 2026 ~

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non specificato. Essere discusso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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