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Beurteilung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion bei Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien (CMD-MINOCA)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Klinische Relevanz der Beurteilung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion bei Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien

Vergleich der klinischen Ergebnisse eines Myokardinfarkts mit nicht-obstruktiven Koronararterien (MINOCA) gemäß der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion (CMD), bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT), invasive und nicht-invasive koronare physiologische Beurteilung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Ungefähr 5–10 % der Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) wurden im gegenwärtigen klinischen Umfeld als Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien (MINOCA) gemeldet. Obwohl Patienten mit MINOCA eine bessere Prognose haben als Patienten mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit, berichteten mehrere Beobachtungsstudien kontinuierlich, dass Patienten mit MINOCA vergleichbare Ergebnisse zeigten. Eine plausible Erklärung für diese Diskrepanz ist die heterogene und variable Definition von MINOCA. Mögliche Ursachen für MINOCA sind Plaqueerosion und/oder Ruptur, Vasospasmus und CMD. Daher ist es natürlich, dass die heterogene Pathophysiologie von MINOCA zu diagnostischen Herausforderungen und einer angemessenen Behandlung führt.

In letzter Zeit gab es Bemühungen, die Diagnose von MINOCA zu etablieren und das systematische Management entsprechend der Ursache von MINOCA zu standardisieren. Gemäß der wissenschaftlichen Erklärung der AHA wurde Patienten mit Verdacht auf MINOCA empfohlen, einen multimodalen Ansatz durchzuführen, einschließlich intravaskulärer Bildgebung (d. h. OCT). Obwohl nicht-invasive Methoden wie die N-13-Ammoniak-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Beurteilung der CMD verwendet werden können, wurde eine invasive koronare physiologische Beurteilung mit Druck-Temperatur-Draht empfohlen. CMD ist als Hauptursache für MINOCA bekannt und kann eine spezifische Behandlung erfordern.

Dennoch gibt es keine Daten zu den Ergebnissen von MINOCA mit oder ohne CMD. Daher war das Ziel von CMD-MINOCA, die MINOCA-Patienten im Hinblick auf den neuesten klinischen Weg zur Diagnose von CMD zu bewerten und ihre klinischen Ergebnisse nach 2 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young Joon Hong, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-2055-7919
  • E-Mail: hyj200@hanmail.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-6413-7449
  • E-Mail: lsh8602@naver.com

Studienorte

  • Südkorea
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Südkorea, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Young Joon Hong, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 150 Patienten mit Verdacht auf Myokardinfarkt wurden einer invasiven Koronarangiographie unterzogen, die jedoch ohne obstruktive Koronararterien eingeschlossen wird. Diese Patienten werden durch OCT, koronare Funktionsbewertung einschließlich Koronarspasmustest, invasive (FFR, CFR, IMR) und nicht-invasive koronare physiologische Bewertung (N-13-Ammoniak-Positronenemissionstomographie) untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von ≥ 19 Jahren und akutem Myokardinfarkt

    • Anstieg und/oder Abfall des kardialen Troponins mit einem Wert >99 Perzentile plus ischämische Anzeichen/Symptome

      • Subjekt mit nicht obstruktiven Koronararterien
    • < 50 % Durchmesser Stenose oder

    • Fractional Flow Reserve (FFR) > 0,80 ③ Proband ohne Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit

      • Proband, der innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung eine invasive Koronarangiographie durchgeführt hat ⑤ Proband, der für eine invasive und nicht-invasive koronare physiologische Beurteilung in Frage kommt

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit obstruktiven Koronararterien

    • Subjekt mit alternativer Diagnose einschließlich Sepsis, Lungenembolie, Myokarditis, Takotsubo-Syndrom, spontaner Koronardissektion und anderen Kardiomyopathien.

      • Proband mit kardiogenem Schock oder Herzstillstand ④ Proband mit nicht-kardialen Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr ⑤ Proband oder stillende Frauen ⑥ Proband kann keine Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MINOCA mit CMD
MINOCA-Patienten mit nachgewiesener CMD durch invasive oder nicht-invasive Methode
Diagnosetest: Intravaskuläre Bildgebung (OCT), invasive physiologische Beurteilung (FFR, CFR, IMR) oder nicht-invasive physiologische Beurteilung (N-13-Ammoniak-PET)
Intravaskuläre Bildgebung (OCT), invasive physiologische Beurteilung (FFR, CFR, IMR) oder nicht-invasive physiologische Beurteilung (N-13-Ammoniak-PET)
MINOCA ohne CMD
MINOCA-Patienten ohne CMD
Diagnosetest: Intravaskuläre Bildgebung (OCT), invasive physiologische Beurteilung (FFR, CFR, IMR) oder nicht-invasive physiologische Beurteilung (N-13-Ammoniak-PET)
Intravaskuläre Bildgebung (OCT), invasive physiologische Beurteilung (FFR, CFR, IMR) oder nicht-invasive physiologische Beurteilung (N-13-Ammoniak-PET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Immatrikulation
eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation, Schlaganfall, Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz
2 Jahre nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Immatrikulation
Tod durch Herz-Ursache
2 Jahre nach der Immatrikulation
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Immatrikulation
Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre nach der Immatrikulation
Herzinfarktrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Immatrikulation
jede Art von Herzinfarkt
2 Jahre nach der Immatrikulation
Rate der wiederholten Revaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Immatrikulation
Ischämie-getrieben oder alle
2 Jahre nach der Immatrikulation
Schlagzahl
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Immatrikulation
ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall durch Bildgebung des Gehirns
2 Jahre nach der Immatrikulation
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Immatrikulation
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
2 Jahre nach der Immatrikulation
Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Revaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Immatrikulation
eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Revaskularisation
2 Jahre nach der Immatrikulation
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Immatrikulation
linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch Echokardiographie
2 Jahre nach der Immatrikulation
Änderungen der koronaren Flussreserve
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Koronarflussreserve durch PET
6 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Abbott
Korean Cardiac Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNUH-2021-413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers haben wir einen Plan, IPD bezüglich des Antrags zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31. Dezember 2026 ~

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht angegeben. Zu besprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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