Ocena dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w zawale mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (CMD-MINOCA)
Znaczenie kliniczne oceny dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w zawale mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło Około 5-10% pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) zostało zgłoszonych jako zawał mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA) we współczesnych warunkach klinicznych. Chociaż rokowania u pacjentów z MINOCA są lepsze niż u osób z obturacyjną chorobą wieńcową, kilka badań obserwacyjnych stale donosiło, że pacjenci z MINOCA wykazywali porównywalne wyniki. Jednym z możliwych wyjaśnień tej rozbieżności jest heterogeniczna i zmienna definicja MINOCA. Możliwe przyczyny MINOCA obejmują erozję i/lub pęknięcie blaszki miażdżycowej, skurcz naczyń i CMD. Dlatego naturalne jest, że heterogenna patofizjologia MINOCA stwarza trudności diagnostyczne i właściwe postępowanie.
Ostatnio podjęto próby ustalenia rozpoznania MINOCA i ujednolicenia systematycznego postępowania w zależności od przyczyny MINOCA. Zgodnie z oświadczeniem naukowym AHA, pacjentom z podejrzeniem MINOCA zalecono wykonanie podejścia multimodalnego, w tym obrazowania wewnątrznaczyniowego (tj. OCT). Chociaż do oceny CMD można stosować metody nieinwazyjne, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna z amoniakiem N-13 (PET), zaleca się inwazyjną ocenę fizjologiczną naczyń wieńcowych za pomocą drutu ciśnieniowo-temperaturowego. CMD jest znana jako główna przyczyna MINOCA i może wymagać specjalnego leczenia.
Niemniej jednak nie ma danych na temat wyników MINOCA z CMD lub bez CMD. Dlatego celem CMD-MINOCA była ocena pacjentów MINOCA pod kątem najnowszej ścieżki klinicznej diagnozy CMD i ocena ich wyników klinicznych po 2 latach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Young Joon Hong, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-2055-7919
- E-mail: hyj200@hanmail.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-2055-7919
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
Kontakt:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Pod-śledczy:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku ≥19 lat z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Wzrost i/lub spadek stężenia troponiny sercowej o jeden poziom >99 percentyla plus objawy niedokrwienne
- Osobnik z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi
- <50% zwężenie średnicy lub
cząstkowa rezerwa przepływu (FFR) >0,80 ③ Osoba bez choroby wieńcowej w wywiadzie
- Pacjent, który wykonał inwazyjną angiografię wieńcową w ciągu 24 godzin po zgłoszeniu ⑤ Pacjent, który kwalifikuje się do inwazyjnej i nieinwazyjnej oceny fizjologicznej naczyń wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z obturacyjnymi tętnicami wieńcowymi
Pacjent z alternatywną diagnozą obejmującą posocznicę, zatorowość płucną, zapalenie mięśnia sercowego, zespół Takotsubo, samoistne rozwarstwienie wieńcowe i inne kardiomiopatie.
- Osoba we wstrząsie kardiogennym lub zatrzymaniu krążenia ④ Osoba ze współistniejącymi chorobami niezwiązanymi z sercem i oczekiwana długość życia <1 rok ⑤ Osoba badana lub kobiety karmiące piersią ⑥ Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MINOCA z CMD
Pacjenci MINOCA z CMD potwierdzoną metodą inwazyjną lub nieinwazyjną
|
Obrazowanie wewnątrznaczyniowe (OCT), inwazyjna ocena fizjologiczna (FFR, CFR, IMR) lub nieinwazyjna ocena fizjologiczna (PET z amoniakiem N-13)
|
|
MINOCA bez CMD
Pacjenci MINOCA bez CMD
|
Obrazowanie wewnątrznaczyniowe (OCT), inwazyjna ocena fizjologiczna (FFR, CFR, IMR) lub nieinwazyjna ocena fizjologiczna (PET z amoniakiem N-13)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACCE
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
zgon sercowy, jakikolwiek MI, rewaskularyzacja, udar, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
2 lata po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
zgon z przyczyn sercowych
|
2 lata po rejestracji
|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata po rejestracji
|
|
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
każdy rodzaj zawału mięśnia sercowego
|
2 lata po rejestracji
|
|
Częstość powtórnych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
spowodowane niedokrwieniem lub wszystkie
|
2 lata po rejestracji
|
|
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
udar niedokrwienny lub krwotoczny za pomocą obrazowania mózgu
|
2 lata po rejestracji
|
|
ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca
|
2 lata po rejestracji
|
|
zgon z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja
|
2 lata po rejestracji
|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym
|
2 lata po rejestracji
|
|
Zmiany rezerwy przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Rezerwa przepływu wieńcowego metodą PET
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNUH-2021-413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .