Vyšetření koronární mikrovaskulární dysfunkce u infarktu myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (CMD-MINOCA)
Klinický význam hodnocení koronární mikrovaskulární dysfunkce u infarktu myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Přibližně 5~10 % pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) bylo v současném klinickém prostředí hlášeno jako infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (MINOCA). Ačkoli pacienti s MINOCA mají lepší prognózu než s obstrukčním onemocněním koronárních tepen, několik observačních studií nepřetržitě uvádělo, že pacienti s MINOCA vykazovali srovnatelné výsledky. Jedním z možných vysvětlení tohoto rozporu je heterogenní a variabilní definice MINOCA. Mezi možné příčiny MINOCA patří eroze a/nebo ruptura plaku, vazospasmus a CMD. Proto je přirozené, že heterogenní patofyziologie MINOCA způsobuje diagnostické problémy a správnou léčbu.
V poslední době se objevují snahy o stanovení diagnózy MINOCA a standardizaci systematického managementu podle příčiny MINOCA. Podle vědeckého prohlášení AHA bylo pacientům s podezřením na MINOCA doporučeno provádět multimodalitní přístup, včetně intravaskulárního zobrazení (tj. OCT). Ačkoli lze pro hodnocení CMD použít neinvazivní metody, jako je N-13 amoniaková pozitronová emisní tomografie (PET), doporučuje se invazivní koronární fyziologické vyšetření pomocí tlakově-teplotního drátu. CMD je známá jako hlavní příčina MINOCA a může vyžadovat specifickou léčbu.
Nicméně neexistují žádné údaje o výsledcích MINOCA s nebo bez CMD. Proto bylo cílem CMD-MINOCA zhodnotit pacienty s MINOCA s ohledem na nejnovější klinickou cestu pro diagnostiku CMD a zhodnotit jejich klinické výsledky po 2 letech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-2055-7919
- E-mail: hyj200@hanmail.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-2055-7919
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
Kontakt:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt ve věku ≥19 let a akutním infarktem myokardu
Vzestup a/nebo pokles srdečního troponinu s jednou úrovní >99 percentil plus ischemické známky/symptomy
- Subjekt s neobstrukčními koronárními tepnami
- <50% průměr stenózy nebo
frakční průtoková rezerva (FFR) >0,80 ③ Subjekt bez předchozí anamnézy onemocnění koronárních tepen
- Subjekt, který provedl invazivní koronární angiografii do 24 hodin po prezentaci ⑤ Subjekt způsobilý pro invazivní a neinvazivní koronární fyziologické vyšetření
Kritéria vyloučení:
Subjekt s obstrukčními koronárními tepnami
Subjekt s alternativní diagnózou včetně sepse, plicní embolie, myokarditidy, Takotsubo syndromu, spontánní koronární disekce a dalších kardiomyopatií.
- Subjekt s kardiogenním šokem nebo zástavou srdce ④ Subjekt, který má nekardiální komorbidní onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok ⑤ Subjekt nebo kojící ženy ⑥ Subjekt neschopný poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MINOCA s CMD
Pacienti MINOCA s CMD prokázanou invazivní nebo neinvazivní metodou
|
Intravaskulární zobrazování (OCT), invazivní fyziologické vyšetření (FFR, CFR, IMR) nebo neinvazivní fyziologické vyšetření (N-13 ammonia PET)
|
|
MINOCA bez CMD
Pacienti s MINOCA bez CMD
|
Intravaskulární zobrazování (OCT), invazivní fyziologické vyšetření (FFR, CFR, IMR) nebo neinvazivní fyziologické vyšetření (N-13 ammonia PET)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
složený ze srdeční smrti, jakéhokoli infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace, cévní mozkové příhody, opětovného přijetí v důsledku srdečního selhání
|
2 roky po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční smrt
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
smrt ze srdeční příčiny
|
2 roky po zápisu
|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
smrt z jakékoli příčiny
|
2 roky po zápisu
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
jakýkoli typ infarktu myokardu
|
2 roky po zápisu
|
|
Rychlost opakované revaskularizace
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
ischemií nebo všechny
|
2 roky po zápisu
|
|
Rychlost zdvihu
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
ischemická nebo hemoragická mrtvice zobrazením mozku
|
2 roky po zápisu
|
|
opětovné přijetí z důvodu srdečního selhání
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
opětovné přijetí z důvodu srdečního selhání
|
2 roky po zápisu
|
|
smrt ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
složený ze smrti ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu nebo jakékoli revaskularizace
|
2 roky po zápisu
|
|
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
ejekční frakce levé komory echokardiograficky
|
2 roky po zápisu
|
|
Změny koronární průtokové rezervy
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Koronární průtoková rezerva PET
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNUH-2021-413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .