- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05272618
Évaluations de la dysfonction microvasculaire coronarienne dans l'infarctus du myocarde avec des artères coronaires non obstructives (CMD-MINOCA)
Pertinence clinique des évaluations de la dysfonction coronaire microvasculaire dans l'infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Environ 5 à 10 % des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) ont été signalés comme infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives (MINOCA) dans le cadre clinique contemporain. Bien que les personnes atteintes de MINOCA aient un meilleur pronostic que celles atteintes de maladie coronarienne obstructive, plusieurs études observationnelles ont continuellement rapporté que les patients atteints de MINOCA présentaient des résultats comparables. Une explication plausible de cet écart est la définition hétérogène et variable de MINOCA. Les causes possibles de MINOCA comprennent l'érosion et/ou la rupture de la plaque, le vasospasme et le CMD. Par conséquent, il est naturel que la physiopathologie hétérogène de MINOCA entraîne des défis diagnostiques et une prise en charge appropriée.
Récemment, des efforts ont été déployés pour établir le diagnostic de MINOCA et normaliser la prise en charge systématique en fonction de la cause de MINOCA. Selon la déclaration scientifique de l'AHA, il a été recommandé aux patients suspects de MINOCA d'effectuer une approche multimodale, y compris l'imagerie intravasculaire (c'est-à-dire l'OCT). Bien que des méthodes non invasives, telles que la tomographie par émission de positrons (TEP) à l'ammoniac N-13, puissent être utilisées pour évaluer la CMD, une évaluation physiologique coronarienne invasive à l'aide d'un fil de pression-température a été recommandée. Le CMD est connu comme une cause majeure de MINOCA et peut nécessiter un traitement spécifique.
Néanmoins, il n'y a pas de données sur les résultats de MINOCA avec ou sans CMD. Par conséquent, l'objectif de CMD-MINOCA visait à évaluer les patients MINOCA concernant le dernier cheminement clinique pour le diagnostic de CMD et à évaluer leurs résultats cliniques à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Young Joon Hong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-2055-7919
- E-mail: hyj200@hanmail.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
Lieux d'étude
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-
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
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Contact:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-2055-7919
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
Contact:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
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Sous-enquêteur:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujet âgé de ≥ 19 ans et présentant un infarctus aigu du myocarde
Augmentation et/ou diminution de la troponine cardiaque avec un niveau > 99 centile plus signes/symptômes ischémiques
- Sujet avec artères coronaires non obstructives
- < 50 % de sténose de diamètre ou
réserve de débit fractionnaire (FFR)> 0,80 ③ Sujet sans antécédent de maladie coronarienne
- Sujet ayant effectué une coronarographie invasive dans les 24 heures suivant la présentation ⑤ Sujet éligible à une évaluation physiologique coronarienne invasive et non invasive
Critère d'exclusion:
Sujet avec artères coronaires obstructives
Sujet présentant un autre diagnostic, notamment septicémie, embolie pulmonaire, myocardite, syndrome de Takotsubo, dissection coronarienne spontanée et autres cardiomyopathies.
- Sujet présentant un choc cardiogénique ou un arrêt cardiaque ④ Sujet présentant des comorbidités non cardiaques avec une espérance de vie <1 an ⑤ Sujet ou femmes allaitantes ⑥ Sujet incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
MINOCA avec CMD
Patients MINOCA atteints de CMD prouvés par une méthode invasive ou non invasive
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Imagerie intravasculaire (OCT), évaluation physiologique invasive (FFR, CFR, IMR) ou évaluation physiologique non invasive (PET à l'ammoniac N-13)
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MINOCA sans CMD
Patients MINOCA sans CMD
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Imagerie intravasculaire (OCT), évaluation physiologique invasive (FFR, CFR, IMR) ou évaluation physiologique non invasive (PET à l'ammoniac N-13)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MACCE
Délai: 2 ans après l'inscription
|
un composite de décès cardiaque, tout IM, toute revascularisation, accident vasculaire cérébral, réadmission due à une insuffisance cardiaque
|
2 ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mort cardiaque
Délai: 2 ans après l'inscription
|
mort de cause cardiaque
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2 ans après l'inscription
|
mort toutes causes confondues
Délai: 2 ans après l'inscription
|
décès quelle qu'en soit la cause
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2 ans après l'inscription
|
Taux d'infarctus du myocarde
Délai: 2 ans après l'inscription
|
tout type d'infarctus du myocarde
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2 ans après l'inscription
|
Taux de revascularisation répétée
Délai: 2 ans après l'inscription
|
induite par l'ischémie ou tous
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2 ans après l'inscription
|
Taux d'AVC
Délai: 2 ans après l'inscription
|
AVC ischémique ou hémorragique par imagerie cérébrale
|
2 ans après l'inscription
|
réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 ans après l'inscription
|
réadmission pour insuffisance cardiaque
|
2 ans après l'inscription
|
décès toutes causes confondues, tout IM ou toute revascularisation
Délai: 2 ans après l'inscription
|
un composite de décès toutes causes confondues, de tout infarctus du myocarde ou de toute revascularisation
|
2 ans après l'inscription
|
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 2 ans après l'inscription
|
fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie
|
2 ans après l'inscription
|
Modifications de la réserve de flux coronaire
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Réserve de flux coronaire par TEP
|
6 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNUH-2021-413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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