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Évaluations de la dysfonction microvasculaire coronarienne dans l'infarctus du myocarde avec des artères coronaires non obstructives (CMD-MINOCA)

31 décembre 2023 mis à jour par: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Pertinence clinique des évaluations de la dysfonction coronaire microvasculaire dans l'infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives

Comparer les résultats cliniques de l'infarctus du myocarde avec les artères coronaires non obstructives (MINOCA) en fonction de la dysfonction microvasculaire coronarienne (CMD), évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT), évaluation physiologique coronarienne invasive et non invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Environ 5 à 10 % des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) ont été signalés comme infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives (MINOCA) dans le cadre clinique contemporain. Bien que les personnes atteintes de MINOCA aient un meilleur pronostic que celles atteintes de maladie coronarienne obstructive, plusieurs études observationnelles ont continuellement rapporté que les patients atteints de MINOCA présentaient des résultats comparables. Une explication plausible de cet écart est la définition hétérogène et variable de MINOCA. Les causes possibles de MINOCA comprennent l'érosion et/ou la rupture de la plaque, le vasospasme et le CMD. Par conséquent, il est naturel que la physiopathologie hétérogène de MINOCA entraîne des défis diagnostiques et une prise en charge appropriée.

Récemment, des efforts ont été déployés pour établir le diagnostic de MINOCA et normaliser la prise en charge systématique en fonction de la cause de MINOCA. Selon la déclaration scientifique de l'AHA, il a été recommandé aux patients suspects de MINOCA d'effectuer une approche multimodale, y compris l'imagerie intravasculaire (c'est-à-dire l'OCT). Bien que des méthodes non invasives, telles que la tomographie par émission de positrons (TEP) à l'ammoniac N-13, puissent être utilisées pour évaluer la CMD, une évaluation physiologique coronarienne invasive à l'aide d'un fil de pression-température a été recommandée. Le CMD est connu comme une cause majeure de MINOCA et peut nécessiter un traitement spécifique.

Néanmoins, il n'y a pas de données sur les résultats de MINOCA avec ou sans CMD. Par conséquent, l'objectif de CMD-MINOCA visait à évaluer les patients MINOCA concernant le dernier cheminement clinique pour le diagnostic de CMD et à évaluer leurs résultats cliniques à 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Young Joon Hong, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-10-2055-7919
  • E-mail: hyj200@hanmail.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-10-6413-7449
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Lieux d'étude

      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-2055-7919
          • E-mail: hyj200@hanmail.net
        • Contact:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-6413-7449
          • E-mail: lsh8602@naver.com
        • Sous-enquêteur:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Young Joon Hong, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 150 patients suspects d'infarctus du myocarde ont subi une coronarographie invasive, mais sans artères coronaires obstructives seront inscrits. Ces patients seront évalués par OCT, évaluation fonctionnelle coronarienne, y compris test de spasme coronaire, évaluation physiologique coronarienne invasive (FFR, CFR, IMR) et non invasive (tomographie par émission de positrons à l'ammoniac N-13).

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé de ≥ 19 ans et présentant un infarctus aigu du myocarde

    • Augmentation et/ou diminution de la troponine cardiaque avec un niveau > 99 centile plus signes/symptômes ischémiques

      • Sujet avec artères coronaires non obstructives
    • < 50 % de sténose de diamètre ou
    • réserve de débit fractionnaire (FFR)> 0,80 ③ Sujet sans antécédent de maladie coronarienne

      • Sujet ayant effectué une coronarographie invasive dans les 24 heures suivant la présentation ⑤ Sujet éligible à une évaluation physiologique coronarienne invasive et non invasive

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec artères coronaires obstructives

    • Sujet présentant un autre diagnostic, notamment septicémie, embolie pulmonaire, myocardite, syndrome de Takotsubo, dissection coronarienne spontanée et autres cardiomyopathies.

      • Sujet présentant un choc cardiogénique ou un arrêt cardiaque ④ Sujet présentant des comorbidités non cardiaques avec une espérance de vie <1 an ⑤ Sujet ou femmes allaitantes ⑥ Sujet incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MINOCA avec CMD
Patients MINOCA atteints de CMD prouvés par une méthode invasive ou non invasive
Imagerie intravasculaire (OCT), évaluation physiologique invasive (FFR, CFR, IMR) ou évaluation physiologique non invasive (PET à l'ammoniac N-13)
MINOCA sans CMD
Patients MINOCA sans CMD
Imagerie intravasculaire (OCT), évaluation physiologique invasive (FFR, CFR, IMR) ou évaluation physiologique non invasive (PET à l'ammoniac N-13)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE
Délai: 2 ans après l'inscription
un composite de décès cardiaque, tout IM, toute revascularisation, accident vasculaire cérébral, réadmission due à une insuffisance cardiaque
2 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort cardiaque
Délai: 2 ans après l'inscription
mort de cause cardiaque
2 ans après l'inscription
mort toutes causes confondues
Délai: 2 ans après l'inscription
décès quelle qu'en soit la cause
2 ans après l'inscription
Taux d'infarctus du myocarde
Délai: 2 ans après l'inscription
tout type d'infarctus du myocarde
2 ans après l'inscription
Taux de revascularisation répétée
Délai: 2 ans après l'inscription
induite par l'ischémie ou tous
2 ans après l'inscription
Taux d'AVC
Délai: 2 ans après l'inscription
AVC ischémique ou hémorragique par imagerie cérébrale
2 ans après l'inscription
réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 ans après l'inscription
réadmission pour insuffisance cardiaque
2 ans après l'inscription
décès toutes causes confondues, tout IM ou toute revascularisation
Délai: 2 ans après l'inscription
un composite de décès toutes causes confondues, de tout infarctus du myocarde ou de toute revascularisation
2 ans après l'inscription
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 2 ans après l'inscription
fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie
2 ans après l'inscription
Modifications de la réserve de flux coronaire
Délai: 6 mois après l'inscription
Réserve de flux coronaire par TEP
6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication du document principal, nous avons un plan pour partager l'IPD concernant la demande.

Délai de partage IPD

31 décembre 2026 ~

Critères d'accès au partage IPD

Non précisé. À discuter.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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