Avaliação da Disfunção Microvascular Coronária no Infarto do Miocárdio com Artérias Coronárias Não Obstrutivas (CMD-MINOCA)
Relevância clínica das avaliações da disfunção microvascular coronariana no infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Histórico Aproximadamente 5~10% dos pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) foram relatados como infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas (MINOCA) no cenário clínico contemporâneo. Embora aqueles com MINOCA tenham um prognóstico melhor do que com doença arterial coronariana obstrutiva, vários estudos observacionais relataram continuamente que pacientes com MINOCA apresentaram resultados comparáveis. Uma explicação plausível para essa discrepância é a definição heterogênea e variável de MINOCA. Possíveis causas de MINOCA incluem erosão e/ou ruptura da placa, vasoespasmo e DMC. Portanto, é natural que a fisiopatologia heterogênea da MINOCA cause desafios diagnósticos e manejo adequado.
Recentemente, tem havido esforços para estabelecer o diagnóstico de MINOCA e padronizar o manejo sistemático de acordo com a causa da MINOCA. De acordo com a declaração científica da AHA, os pacientes com suspeita de MINOCA foram recomendados para realizar abordagem multimodal, incluindo imagem intravascular (ou seja, OCT). Embora métodos não invasivos, como a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com amônia N-13, possam ser usados para avaliar a DMC, a avaliação fisiológica coronariana invasiva usando fio de pressão-temperatura tem sido recomendada. A DMC tem sido reconhecida como uma das principais causas de MINOCA, podendo necessitar de tratamento específico.
No entanto, não há dados sobre os resultados do MINOCA com ou sem TMC. Portanto, o objetivo do CMD-MINOCA procurou avaliar os pacientes do MINOCA em relação à via clínica mais recente para o diagnóstico de DMC e avaliar seus resultados clínicos em 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Young Joon Hong, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-2055-7919
- E-mail: hyj200@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
Locais de estudo
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-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
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Contato:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-2055-7919
- E-mail: hyj200@hanmail.net
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Contato:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
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Subinvestigador:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeito com idade ≥19 anos e infarto agudo do miocárdio
Elevação e/ou queda da troponina cardíaca com um nível > percentil 99 mais sinais/sintomas isquêmicos
- Indivíduo com artérias coronárias não obstrutivas
- <50% de estenose de diâmetro ou
reserva de fluxo fracional (FFR) >0,80 ③ Indivíduo sem história prévia de doença arterial coronariana
- Sujeito que realizou angiografia coronária invasiva dentro de 24 horas após a apresentação ⑤ Sujeito elegível para avaliação fisiológica coronariana invasiva e não invasiva
Critério de exclusão:
Sujeito com artérias coronárias obstrutivas
Sujeito com diagnóstico alternativo, incluindo sepse, embolia pulmonar, miocardite, síndrome de Takotsubo, dissecção coronária espontânea e outras cardiomiopatias.
- Sujeito com choque cardiogênico ou parada cardíaca ④ Sujeito com comorbidades não cardíacas com expectativa de vida <1 ano ⑤ Sujeito ou mulheres lactantes ⑥ Sujeito incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MINOCA com CMD
Pacientes MINOCA com DMC comprovada por método invasivo ou não invasivo
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Imagem intravascular (OCT), avaliação fisiológica invasiva (FFR, CFR, IMR) ou avaliação fisiológica não invasiva (PET de amônia N-13)
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MINOCA sem CMD
Pacientes MINOCA sem DMC
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Imagem intravascular (OCT), avaliação fisiológica invasiva (FFR, CFR, IMR) ou avaliação fisiológica não invasiva (PET de amônia N-13)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE
Prazo: 2 anos após a inscrição
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um composto de morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio, qualquer revascularização, acidente vascular cerebral, reinternação devido a insuficiência cardíaca
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2 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte cardíaca
Prazo: 2 anos após a inscrição
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morte de causa cardíaca
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2 anos após a inscrição
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morte por todas as causas
Prazo: 2 anos após a inscrição
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morte por qualquer causa
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2 anos após a inscrição
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Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos após a inscrição
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qualquer tipo de infarto do miocárdio
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2 anos após a inscrição
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Taxa de revascularização repetida
Prazo: 2 anos após a inscrição
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impulsionado por isquemia ou todos
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2 anos após a inscrição
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Taxa de AVC
Prazo: 2 anos após a inscrição
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acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico por imagem cerebral
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2 anos após a inscrição
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readmissão por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos após a inscrição
|
readmissão por insuficiência cardíaca
|
2 anos após a inscrição
|
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morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer revascularização
Prazo: 2 anos após a inscrição
|
um composto de todas as causas de morte, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer revascularização
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2 anos após a inscrição
|
|
Alterações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 2 anos após a inscrição
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiografia
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2 anos após a inscrição
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Alterações da reserva de fluxo coronário
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Reserva de fluxo coronário por PET
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- MINOCA
- Infarto do miocárdio
- Vasoespasmo coronário
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Tomografia, óptica
- Imagem óptica
- Tomografia, coerência óptica
Outros números de identificação do estudo
- CNUH-2021-413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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