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Evaluaciones de la disfunción microvascular coronaria en el infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (CMD-MINOCA)

31 de diciembre de 2023 actualizado por: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Importancia clínica de las evaluaciones de la disfunción microvascular coronaria en el infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas

Comparar los resultados clínicos del infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA) según la disfunción microvascular coronaria (DMC), evaluada por tomografía de coherencia óptica (OCT), evaluación fisiológica coronaria invasiva y no invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes Aproximadamente del 5 al 10 % de los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) se han informado como infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA) en el entorno clínico contemporáneo. Aunque aquellos con MINOCA tienen un mejor pronóstico que los que tienen enfermedad arterial coronaria obstructiva, varios estudios observacionales informaron continuamente que los pacientes con MINOCA mostraron resultados comparables. Una explicación plausible de esta discrepancia es la definición heterogénea y variable de MINOCA. Las posibles causas de MINOCA incluyen erosión y/o ruptura de placa, vasoespasmo y CMD. Por lo tanto, es natural que la fisiopatología heterogénea de MINOCA cause desafíos de diagnóstico y manejo adecuado.

Recientemente, se han realizado esfuerzos para establecer el diagnóstico de MINOCA y estandarizar el manejo sistemático según la causa de MINOCA. De acuerdo con la declaración científica de la AHA, se ha recomendado a los pacientes que sospechan MINOCA que realicen un enfoque multimodal, que incluye imágenes intravasculares (es decir, OCT). Aunque se pueden utilizar métodos no invasivos, como la tomografía por emisión de positrones (PET) con amoníaco N-13, para evaluar la CMD, se ha recomendado la evaluación fisiológica coronaria invasiva utilizando un alambre de presión y temperatura. Se sabe que la CMD es una de las principales causas de MINOCA y puede requerir un tratamiento específico.

Sin embargo, no hay datos sobre los resultados de MINOCA con o sin DMC. Por lo tanto, el objetivo de CMD-MINOCA buscaba evaluar a los pacientes de MINOCA con respecto a la última vía clínica para el diagnóstico de CMD y evaluar sus resultados clínicos a los 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Young Joon Hong, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-10-2055-7919
  • Correo electrónico: hyj200@hanmail.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-10-6413-7449
  • Correo electrónico: lsh8602@naver.com

Ubicaciones de estudio

      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-10-2055-7919
          • Correo electrónico: hyj200@hanmail.net
        • Contacto:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-10-6413-7449
          • Correo electrónico: lsh8602@naver.com
        • Sub-Investigador:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Young Joon Hong, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán alrededor de 150 pacientes con sospecha de infarto de miocardio que se sometieron a una angiografía coronaria invasiva, pero sin arterias coronarias obstructivas. Estos pacientes serán evaluados mediante OCT, evaluación funcional coronaria que incluye prueba de espasmo coronario, evaluación fisiológica coronaria invasiva (FFR, CFR, IMR) y no invasiva (tomografía por emisión de positrones con amoníaco N-13).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con edad ≥19 años e infarto agudo de miocardio

    • Aumento y/o descenso de troponina cardíaca con un nivel > percentil 99 más signos/síntomas isquémicos

      • Sujeto con arterias coronarias no obstructivas
    • <50% de diámetro de estenosis o
    • reserva fraccional de flujo (FFR) >0,80 ③ Sujeto sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria

      • Sujeto que realizó una angiografía coronaria invasiva dentro de las 24 horas posteriores a la presentación ⑤ Sujeto elegible para una evaluación fisiológica coronaria invasiva y no invasiva

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con arterias coronarias obstructivas

    • Sujeto con diagnóstico alternativo que incluye sepsis, embolia pulmonar, miocarditis, síndrome de Takotsubo, disección coronaria espontánea y otras cardiomiopatías.

      • Sujeto con shock cardiogénico o paro cardíaco ④ Sujeto que tiene condiciones comórbidas no cardíacas con expectativa de vida <1 año ⑤ Sujeto o mujeres lactantes ⑥ Sujeto incapaz de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MINOCA con CMD
Pacientes MINOCA con DMC comprobada por método invasivo o no invasivo
Imágenes intravasculares (OCT), evaluación fisiológica invasiva (FFR, CFR, IMR) o evaluación fisiológica no invasiva (PET con amoníaco N-13)
MINOCA sin CMD
Pacientes MINOCA sin DMC
Imágenes intravasculares (OCT), evaluación fisiológica invasiva (FFR, CFR, IMR) o evaluación fisiológica no invasiva (PET con amoníaco N-13)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
una combinación de muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio, cualquier revascularización, accidente cerebrovascular, readmisión por insuficiencia cardíaca
2 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
muerte por causa cardiaca
2 años después de la inscripción
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
muerte por cualquier causa
2 años después de la inscripción
Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
cualquier tipo de infarto de miocardio
2 años después de la inscripción
Tasa de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
impulsada por isquemia o todas
2 años después de la inscripción
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico por imágenes cerebrales
2 años después de la inscripción
reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
reingreso por insuficiencia cardiaca
2 años después de la inscripción
muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
una combinación de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización
2 años después de la inscripción
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
2 años después de la inscripción
Cambios de reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Reserva de flujo coronario por PET
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de la publicación del documento principal, tenemos un plan para compartir IPD con respecto a la solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

31 de diciembre de 2026 ~

Criterios de acceso compartido de IPD

No especificado. Para ser discutido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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