- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05272618
Evaluaciones de la disfunción microvascular coronaria en el infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (CMD-MINOCA)
Importancia clínica de las evaluaciones de la disfunción microvascular coronaria en el infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes Aproximadamente del 5 al 10 % de los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) se han informado como infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA) en el entorno clínico contemporáneo. Aunque aquellos con MINOCA tienen un mejor pronóstico que los que tienen enfermedad arterial coronaria obstructiva, varios estudios observacionales informaron continuamente que los pacientes con MINOCA mostraron resultados comparables. Una explicación plausible de esta discrepancia es la definición heterogénea y variable de MINOCA. Las posibles causas de MINOCA incluyen erosión y/o ruptura de placa, vasoespasmo y CMD. Por lo tanto, es natural que la fisiopatología heterogénea de MINOCA cause desafíos de diagnóstico y manejo adecuado.
Recientemente, se han realizado esfuerzos para establecer el diagnóstico de MINOCA y estandarizar el manejo sistemático según la causa de MINOCA. De acuerdo con la declaración científica de la AHA, se ha recomendado a los pacientes que sospechan MINOCA que realicen un enfoque multimodal, que incluye imágenes intravasculares (es decir, OCT). Aunque se pueden utilizar métodos no invasivos, como la tomografía por emisión de positrones (PET) con amoníaco N-13, para evaluar la CMD, se ha recomendado la evaluación fisiológica coronaria invasiva utilizando un alambre de presión y temperatura. Se sabe que la CMD es una de las principales causas de MINOCA y puede requerir un tratamiento específico.
Sin embargo, no hay datos sobre los resultados de MINOCA con o sin DMC. Por lo tanto, el objetivo de CMD-MINOCA buscaba evaluar a los pacientes de MINOCA con respecto a la última vía clínica para el diagnóstico de CMD y evaluar sus resultados clínicos a los 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Young Joon Hong, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-2055-7919
- Correo electrónico: hyj200@hanmail.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-6413-7449
- Correo electrónico: lsh8602@naver.com
Ubicaciones de estudio
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-
Gwangju, Corea, república de, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
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Contacto:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-2055-7919
- Correo electrónico: hyj200@hanmail.net
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Contacto:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-6413-7449
- Correo electrónico: lsh8602@naver.com
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Sub-Investigador:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Young Joon Hong, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto con edad ≥19 años e infarto agudo de miocardio
Aumento y/o descenso de troponina cardíaca con un nivel > percentil 99 más signos/síntomas isquémicos
- Sujeto con arterias coronarias no obstructivas
- <50% de diámetro de estenosis o
reserva fraccional de flujo (FFR) >0,80 ③ Sujeto sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria
- Sujeto que realizó una angiografía coronaria invasiva dentro de las 24 horas posteriores a la presentación ⑤ Sujeto elegible para una evaluación fisiológica coronaria invasiva y no invasiva
Criterio de exclusión:
Sujeto con arterias coronarias obstructivas
Sujeto con diagnóstico alternativo que incluye sepsis, embolia pulmonar, miocarditis, síndrome de Takotsubo, disección coronaria espontánea y otras cardiomiopatías.
- Sujeto con shock cardiogénico o paro cardíaco ④ Sujeto que tiene condiciones comórbidas no cardíacas con expectativa de vida <1 año ⑤ Sujeto o mujeres lactantes ⑥ Sujeto incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MINOCA con CMD
Pacientes MINOCA con DMC comprobada por método invasivo o no invasivo
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Imágenes intravasculares (OCT), evaluación fisiológica invasiva (FFR, CFR, IMR) o evaluación fisiológica no invasiva (PET con amoníaco N-13)
|
MINOCA sin CMD
Pacientes MINOCA sin DMC
|
Imágenes intravasculares (OCT), evaluación fisiológica invasiva (FFR, CFR, IMR) o evaluación fisiológica no invasiva (PET con amoníaco N-13)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACCE
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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una combinación de muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio, cualquier revascularización, accidente cerebrovascular, readmisión por insuficiencia cardíaca
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2 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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muerte por causa cardiaca
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2 años después de la inscripción
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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muerte por cualquier causa
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2 años después de la inscripción
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Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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cualquier tipo de infarto de miocardio
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2 años después de la inscripción
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Tasa de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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impulsada por isquemia o todas
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2 años después de la inscripción
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
|
accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico por imágenes cerebrales
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2 años después de la inscripción
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reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
|
reingreso por insuficiencia cardiaca
|
2 años después de la inscripción
|
muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
|
una combinación de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización
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2 años después de la inscripción
|
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
|
fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
|
2 años después de la inscripción
|
Cambios de reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Reserva de flujo coronario por PET
|
6 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNUH-2021-413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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