- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05272618
Koronar mikrovaskulær dysfunksjonsvurdering ved hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (CMD-MINOCA)
Klinisk relevans av koronar mikrovaskulær dysfunksjonsvurdering ved hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Omtrent 5~10 % av pasientene med akutt hjerteinfarkt (AMI) har blitt rapportert som hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA) i moderne kliniske omgivelser. Selv om de med MINOCA har en bedre prognose enn med obstruktiv koronararteriesykdom, rapporterte flere observasjonsstudier kontinuerlig at pasienter med MINOCA viste sammenlignbare utfall. En plausibel forklaring på dette avviket er den heterogene og variable definisjonen av MINOCA. Mulige årsaker til MINOCA inkluderer plakkerosjon og/eller ruptur, vasospasme og CMD. Derfor er det naturlig at heterogen patofysiologi av MINOCA forårsaker diagnostiske utfordringer og riktig behandling.
Nylig har det vært arbeidet med å etablere diagnosen MINOCA og standardisere den systematiske behandlingen i henhold til årsaken til MINOCA. I følge den vitenskapelige AHA-erklæringen har pasienter som mistenker MINOCA blitt anbefalt å utføre multimodalitetstilnærming, inkludert intravaskulær avbildning (dvs. OCT). Selv om ikke-invasive metoder, som N-13 ammoniakk positron emisjonstomografi (PET), kan brukes for å evaluere CMD, har invasiv koronar fysiologisk vurdering ved bruk av trykk-temperaturtråd blitt anbefalt. CMD har vært kjent som en hovedårsak til MINOCA, og det kan være nødvendig med spesifikk behandling.
Likevel har det ingen data om resultatene av MINOCA med eller uten CMD. Derfor forsøkte målet med CMD-MINOCA å vurdere MINOCA-pasientene angående den siste kliniske veien for diagnose av CMD og evaluere deres kliniske utfall etter 2 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-2055-7919
- E-post: hyj200@hanmail.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6413-7449
- E-post: lsh8602@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-2055-7919
- E-post: hyj200@hanmail.net
-
Ta kontakt med:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6413-7449
- E-post: lsh8602@naver.com
-
Underetterforsker:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Person med alder ≥19 år og akutt hjerteinfarkt
Økning og/eller fall av hjertetroponin med ett nivå >99 persentil pluss iskemiske tegn/symptomer
- Person med ikke-obstruktive koronararterier
- <50 % diameter stenose eller
fraksjonert strømningsreserve (FFR) >0,80 ③ Person uten tidligere historie med koronararteriesykdom
- Person som utførte invasiv koronar angiografi innen 24 timer etter presentasjon ⑤ Person som er kvalifisert for invasiv og ikke-invasiv koronar fysiologisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
Person med obstruktive koronararterier
Person med alternativ diagnose inkludert sepsis, lungeemboli, myokarditt, Takotsubo syndrom, spontan koronar disseksjon og andre kardiomyopatier.
- Person med kardiogent sjokk eller hjertestans ④ Person som har ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder <1 år ⑤ Person eller ammende kvinner ⑥ Person som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MINOCA med CMD
MINOCA-pasienter med CMD påvist ved invasiv eller ikke-invasiv metode
|
Intravaskulær avbildning (OCT), invasiv fysiologisk vurdering (FFR, CFR, IMR) eller ikke-invasiv fysiologisk vurdering (N-13 ammoniakk PET)
|
MINOCA uten CMD
MINOCA pasienter uten CMD
|
Intravaskulær avbildning (OCT), invasiv fysiologisk vurdering (FFR, CFR, IMR) eller ikke-invasiv fysiologisk vurdering (N-13 ammoniakk PET)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACCE
Tidsramme: 2-år etter påmelding
|
en sammensetning av hjertedød, eventuell MI, eventuell revaskularisering, hjerneslag, reinnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
2-år etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjertedød
Tidsramme: 2-år etter påmelding
|
død av hjerteårsak
|
2-år etter påmelding
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 2-år etter påmelding
|
død uansett årsak
|
2-år etter påmelding
|
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 2-år etter påmelding
|
alle typer hjerteinfarkt
|
2-år etter påmelding
|
Frekvens for gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 2-år etter påmelding
|
iskemi-drevet eller alt
|
2-år etter påmelding
|
Slagfrekvens
Tidsramme: 2-år etter påmelding
|
iskemisk eller hemorragisk slag ved hjerneavbildning
|
2-år etter påmelding
|
gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 2-år etter påmelding
|
gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
2-år etter påmelding
|
dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt eller revaskularisering
Tidsramme: 2-år etter påmelding
|
en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt eller enhver revaskularisering
|
2-år etter påmelding
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 2-år etter påmelding
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi
|
2-år etter påmelding
|
Endringer i koronar strømningsreserve
Tidsramme: 6-måneder etter påmelding
|
Koronar strømningsreserve av PET
|
6-måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNUH-2021-413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering