Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar mikrovaskulær dysfunksjonsvurdering ved hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (CMD-MINOCA)

31. desember 2023 oppdatert av: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Klinisk relevans av koronar mikrovaskulær dysfunksjonsvurdering ved hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier

For å sammenligne kliniske utfall av hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA) i henhold til koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD), evaluert ved optisk koherenstomografi (OCT), invasiv og ikke-invasiv koronarfysiologisk vurdering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Omtrent 5~10 % av pasientene med akutt hjerteinfarkt (AMI) har blitt rapportert som hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA) i moderne kliniske omgivelser. Selv om de med MINOCA har en bedre prognose enn med obstruktiv koronararteriesykdom, rapporterte flere observasjonsstudier kontinuerlig at pasienter med MINOCA viste sammenlignbare utfall. En plausibel forklaring på dette avviket er den heterogene og variable definisjonen av MINOCA. Mulige årsaker til MINOCA inkluderer plakkerosjon og/eller ruptur, vasospasme og CMD. Derfor er det naturlig at heterogen patofysiologi av MINOCA forårsaker diagnostiske utfordringer og riktig behandling.

Nylig har det vært arbeidet med å etablere diagnosen MINOCA og standardisere den systematiske behandlingen i henhold til årsaken til MINOCA. I følge den vitenskapelige AHA-erklæringen har pasienter som mistenker MINOCA blitt anbefalt å utføre multimodalitetstilnærming, inkludert intravaskulær avbildning (dvs. OCT). Selv om ikke-invasive metoder, som N-13 ammoniakk positron emisjonstomografi (PET), kan brukes for å evaluere CMD, har invasiv koronar fysiologisk vurdering ved bruk av trykk-temperaturtråd blitt anbefalt. CMD har vært kjent som en hovedårsak til MINOCA, og det kan være nødvendig med spesifikk behandling.

Likevel har det ingen data om resultatene av MINOCA med eller uten CMD. Derfor forsøkte målet med CMD-MINOCA å vurdere MINOCA-pasientene angående den siste kliniske veien for diagnose av CMD og evaluere deres kliniske utfall etter 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Young Joon Hong, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-2055-7919
  • E-post: hyj200@hanmail.net

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-6413-7449
  • E-post: lsh8602@naver.com

Studiesteder

      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 150 pasienter med mistanke om hjerteinfarkt gjennomgikk invasiv koronar angiografi, men uten obstruktive koronararterier vil bli registrert. Disse pasientene vil bli evaluert ved OCT, koronar funksjonsvurdering inkludert koronar spasmetest, invasiv (FFR, CFR, IMR) og ikke-invasiv koronar fysiologisk vurdering (N-13 ammoniakk positron emisjonstomografi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med alder ≥19 år og akutt hjerteinfarkt

    • Økning og/eller fall av hjertetroponin med ett nivå >99 persentil pluss iskemiske tegn/symptomer

      • Person med ikke-obstruktive koronararterier
    • <50 % diameter stenose eller
    • fraksjonert strømningsreserve (FFR) >0,80 ③ Person uten tidligere historie med koronararteriesykdom

      • Person som utførte invasiv koronar angiografi innen 24 timer etter presentasjon ⑤ Person som er kvalifisert for invasiv og ikke-invasiv koronar fysiologisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Person med obstruktive koronararterier

    • Person med alternativ diagnose inkludert sepsis, lungeemboli, myokarditt, Takotsubo syndrom, spontan koronar disseksjon og andre kardiomyopatier.

      • Person med kardiogent sjokk eller hjertestans ④ Person som har ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder <1 år ⑤ Person eller ammende kvinner ⑥ Person som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MINOCA med CMD
MINOCA-pasienter med CMD påvist ved invasiv eller ikke-invasiv metode
Intravaskulær avbildning (OCT), invasiv fysiologisk vurdering (FFR, CFR, IMR) eller ikke-invasiv fysiologisk vurdering (N-13 ammoniakk PET)
MINOCA uten CMD
MINOCA pasienter uten CMD
Intravaskulær avbildning (OCT), invasiv fysiologisk vurdering (FFR, CFR, IMR) eller ikke-invasiv fysiologisk vurdering (N-13 ammoniakk PET)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 2-år etter påmelding
en sammensetning av hjertedød, eventuell MI, eventuell revaskularisering, hjerneslag, reinnleggelse på grunn av hjertesvikt
2-år etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertedød
Tidsramme: 2-år etter påmelding
død av hjerteårsak
2-år etter påmelding
død av alle årsaker
Tidsramme: 2-år etter påmelding
død uansett årsak
2-år etter påmelding
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 2-år etter påmelding
alle typer hjerteinfarkt
2-år etter påmelding
Frekvens for gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 2-år etter påmelding
iskemi-drevet eller alt
2-år etter påmelding
Slagfrekvens
Tidsramme: 2-år etter påmelding
iskemisk eller hemorragisk slag ved hjerneavbildning
2-år etter påmelding
gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 2-år etter påmelding
gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
2-år etter påmelding
dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt eller revaskularisering
Tidsramme: 2-år etter påmelding
en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt eller enhver revaskularisering
2-år etter påmelding
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 2-år etter påmelding
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi
2-år etter påmelding
Endringer i koronar strømningsreserve
Tidsramme: 6-måneder etter påmelding
Koronar strømningsreserve av PET
6-måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av hovedoppgaven har vi en plan om å dele IPD angående forespørselen.

IPD-delingstidsramme

31. desember 2026 ~

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke spesifisert. Å bli diskutert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

3
Abonnere