Pembrolizumab og induktionskemoterapi i lokalt avanceret HNSCC

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet hoved- og halspladecellekarcinom (mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx) med lokoregionalt fremskreden sygdomsstadie III eller IVA uden metastase, tidligere ubehandlet (AJCC 8.) og havde mindst én tumorlæsion målbar pr. responsevaluering i Solid Tumors (RECIST) version 1.1
2. Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1
3. ECOG ydeevne status 0-1
4. Mænd og kvinder, alder ≥18 og ≤ 70 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke,
5. Tilstrækkelig lever-, hjerte- og nyrefunktion som vist ved 1) Hæmatologi: ANC≥1,5×10^9 /L, HGB≥9 g/dL, PLT≥80x10^9/L; 2) Nyre: Serumkreatinin < 1,5x ULN eller CrCl > 60 ml/min; 3) Hepatisk: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5 x ULN og ALP≤5 x ULN.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have et negativt graviditetstestresultat inden for 28 dage før tilmelding. Hvis resultatet er mere end 7 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin, er en uringraviditetstest påkrævet for verifikation.
7. Frivilligt informeret samtykke, deltagelse i undersøgelsen med god overensstemmelse

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller type I diabetes eller hypothyroidisme, der kræver hormonsubstitutionsterapi og hudsygdomme, der kræver systemisk behandling.
2. modtog i øjeblikket systemisk steroidbehandling med en dosis over 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før optagelsen
3. Har kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg-reaktiv og HBV-DNA≥1×10^4 kopier/ml) eller hepatitis C eller HIV
4. Aktiv lungetuberkulose (TB) infektion blev bedømt efter røntgenundersøgelse af thorax/CT, sputumundersøgelse og klinisk fysisk undersøgelse.
5. Patienter med alvorlig hjertesygdom omfatter kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbare højrisikoarytmier, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt og uhåndterlig hypertension.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Patienten (mand eller kvinde) har mulighed for fertilitet, men er uvillig eller tager ikke effektive præventionsforanstaltninger.
8. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr
9. Har haft en anden kendt invasiv malignitet eller ikke-operabel cancer.
10. Modtog en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
11. Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan påvirke resultaterne af forsøget, forstyrrer forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller er ikke i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker.