Pembrolizumabe e Quimioterapia de Indução em HNSCC Localmente Avançado

Critério de inclusão:

1. Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente (cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) com doença locorregionalmente avançada estágio III ou IVA sem metástase, sem tratamento prévio (8º AJCC) e com pelo menos uma lesão tumoral mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
2. Doença mensurável com base em RECIST 1.1
3. Status de desempenho ECOG 0-1
4. Homens e mulheres, Idade ≥18 e ≤ 70 anos no momento da assinatura do consentimento informado,
5. Função hepática, cardíaca e renal adequada conforme demonstrado por 1) Hematologia: ANC≥1,5×10^9 /L, HGB≥9 g/dL, PLT≥80×10^9 /L; 2) Renal: Creatinina sérica < 1,5x LSN ou CrCl > 60mL/min; 3) Hepático: Bilirrubina Total ≤ 1,5 x LSN, AST/ALT ≤ 2,5 x LSN e ALP≤5 x LSN.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez dentro de 28 dias antes da inscrição. Se o resultado ocorrer mais de 7 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo, um teste de gravidez de urina é necessário para verificação.
7. Consentimento informado voluntário, juntando-se ao estudo com boa adesão

Critério de exclusão:

1. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou diabetes tipo I ou hipotireoidismo que requer terapia de reposição hormonal e doenças de pele que requerem tratamento sistêmico.
2. recebeu atualmente terapia com esteroides sistêmicos com dose superior a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores à inscrição
3. Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo e HBV DNA≥1×10^4 cópias/mL) ou Hepatite C ou HIV
4. A infecção ativa por tuberculose pulmonar (TB) foi julgada de acordo com o exame de radiografia de tórax/TC, exame de escarro e exame físico clínico.
5. Pacientes com doença cardíaca grave incluem insuficiência cardíaca congestiva, arritmias incontroláveis ​​de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio e hipertensão intratável.
6. Mulheres grávidas ou amamentando.
7. O paciente (homem ou mulher) tem possibilidade de fertilidade, mas não quer ou não toma medidas contraceptivas eficazes.
8. Atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental
9. Teve outra malignidade invasiva conhecida ou câncer irressecável.
10. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.
11. Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa influenciar os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do interesse do sujeito participar do opinião do investigador responsável pelo tratamento.