Pembrolitsumabi ja induktiokemoterapia paikallisesti kehittyneessä HNSCC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (suuontelo, suunielun, kurkunpään ja hypofarynksi), jossa on paikallisesti edennyt taudin vaihe III tai IVA ilman etäpesäkkeitä, aiemmin hoitamaton (AJCC 8.) ja jolla oli vähintään yksi kasvaimen periksi arvioitava leesio Cponoriaseur-mittaus Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1
2. Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1
3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
4. Miehet ja naiset, Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä,
5. Riittävä maksan, sydämen ja munuaisten toiminta, kuten 1) Hematologia: ANC≥1,5×10^9 /L, HGB≥9 g/dl, PLT≥80×10^9/l; 2) Munuaiset: Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai CrCl > 60 ml/min; 3) Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, AST/ALT ≤ 2,5 x ULN ja ALP ≤ 5 x ULN.
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Jos tulos on yli 7 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista, vaaditaan virtsaraskaustesti varmistusta varten.
7. Vapaaehtoinen tietoinen suostumus, tutkimukseen liittyminen hyvin noudattaen

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai tyypin I diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii hormonikorvaushoitoa ja ihosairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
2. saanut tällä hetkellä systeemistä steroidihoitoa annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
3. Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen ja HBV DNA:ta ≥1 × 10^4 kopiota /ml) tai hepatiitti C tai HIV
4. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB) -infektio arvioitiin keuhkojen röntgentutkimuksen/CT:n, ysköstutkimuksen ja kliinisen fyysisen tutkimuksen perusteella.
5. Potilaita, joilla on vakava sydänsairaus, ovat kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat korkean riskin rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja vaikeasti hoidettava verenpainetauti.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
7. Potilaalla (mies tai nainen) on hedelmällisyyden mahdollisuus, mutta hän ei halua tai käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
8. Tällä hetkellä osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta
9. Hänellä on ollut toinen tunnettu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain tai syöpä, jota ei voida leikata.
10. Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
11. Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ​​osallistua kokeeseen. hoitavan tutkijan mielipide.