Пембролизумаб и индукционная химиотерапия при местнораспространенном ПРГШ

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома головы и шеи (ротовая полость, ротоглотка, гортань и гортаноглотка) с локорегионально-распространенной стадией заболевания III или IVA без метастазов, ранее не леченная (AJCC 8th) и имеющая по крайней мере одно опухолевое поражение, поддающееся измерению в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
2. Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST 1.1
3. Статус производительности ECOG 0-1
4. Мужчины и женщины, возраст ≥18 и ≤ 70 лет на момент подписания информированного согласия,
5. Адекватная функция печени, сердца и почек, что подтверждается 1) гематологией: ANC≥1,5×10^9 /л, HGB≥9 г/дл, PLT≥80×10^9/л; 2) Почки: креатинин сыворотки < 1,5x ULN или CrCl > 60 мл/мин; 3) Печень: общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АСТ/АЛТ ≤ 2,5 х ВГН и ЩФ ≤ 5 х ВГН.
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 28 дней до зачисления. Если результат получен более чем за 7 дней до получения первой дозы исследуемого препарата, для проверки требуется провести анализ мочи на беременность.
7. Добровольное информированное согласие, присоединение к исследованию при хорошем соблюдении

Критерий исключения:

1. Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, диабет I типа или гипотиреоз, требующий заместительной гормональной терапии, и кожные заболевания, требующие системного лечения.
2. в настоящее время получали системную стероидную терапию в дозе, превышающей 10 мг/день преднизолона или его эквивалента, или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до регистрации
3. Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg и ДНК HBV ≥1×10^4 копий/мл) или гепатит C или ВИЧ
4. Об активной инфекции туберкулеза легких (ТБ) судили по данным рентгенографии/КТ органов грудной клетки, исследованиям мокроты и клиническому физикальному обследованию.
5. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца включают застойную сердечную недостаточность, неконтролируемые аритмии высокого риска, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда и трудноизлечимую гипертензию.
6. Беременные или кормящие женщины.
7. Пациент (мужчина или женщина) имеет возможность фертильности, но не желает или не принимает эффективные меры контрацепции.
8. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство
9. Было другое известное инвазивное злокачественное новообразование или нерезектабельный рак.
10. Получили живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.
11. История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут повлиять на результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя.