Pembrolizumab e chemioterapia di induzione nell'HNSCC localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente (cavo orale, orofaringe, laringe e ipofaringe) con malattia locoregionale avanzata in stadio III o IVA senza metastasi, non trattato in precedenza (AJCC 8°) e con almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta in Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1
2. Malattia misurabile basata su RECIST 1.1
3. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
4. Uomini e donne, Età ≥18 e ≤ 70 anni al momento della firma del consenso informato,
5. Funzionalità epatica, cardiaca e renale adeguata come dimostrato da 1) Ematologia: ANC≥1,5×10^9 /L, HGB≥9 g/dL, PLT≥80×10^9 /L; 2) Renale: creatinina sierica < 1,5x ULN o CrCl > 60 ml/min; 3) Epatica: Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, AST/ALT ≤ 2,5 x ULN e ALP≤5 x ULN.
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 28 giorni prima dell'arruolamento. Se il risultato è più di 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio, è richiesto un test di gravidanza sulle urine per la verifica.
7. Consenso informato volontario, adesione allo studio con buona compliance

Criteri di esclusione:

1. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o diabete di tipo I o ipotiroidismo che richiedono terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle che richiedono un trattamento sistemico.
2. attualmente in terapia con steroidi sistemici con dose superiore a 10 mg/die di prednisone o equivalente o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima dell'arruolamento
3. Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad esempio, HBsAg reattivo e HBV DNA≥1×10^4 copie/mL) o l'epatite C o l'HIV
4. L'infezione da tubercolosi polmonare attiva (TB) è stata giudicata in base all'esame radiografico/TC del torace, all'esame dell'espettorato e all'esame fisico clinico.
5. I pazienti con malattie cardiache gravi includono insufficienza cardiaca congestizia, aritmie incontrollabili ad alto rischio, angina pectoris instabile, infarto del miocardio e ipertensione intrattabile.
6. Donne incinte o che allattano.
7. Il paziente (maschio o femmina) ha la possibilità di fertilità, ma non vuole o non adotta misure contraccettive efficaci.
8. Attualmente sta partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale
9. Ha avuto un altro tumore maligno invasivo noto o cancro non resecabile.
10. - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
11. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe influenzare i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, allo parere del ricercatore curante.