Pembrolizumab und Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem HNSCC

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx) mit lokoregional fortgeschrittenem Krankheitsstadium III oder IVA ohne Metastasen, zuvor unbehandelt (AJCC 8.) und mit mindestens einer Tumorläsion, die gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen messbar war in soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
2. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
3. ECOG-Leistungsstatus 0-1
4. Männer und Frauen, Alter ≥18 und ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung,
5. Angemessene Leber-, Herz- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch 1) Hämatologie: ANC≥1,5×10^9 /l, HGB≥9 g/dl, PLT≥80×10^9/l; 2) Nieren: Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder CrCl > 60 ml/min; 3) Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST/ALT ≤ 2,5 x ULN und ALP ≤ 5 x ULN.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Liegt das Ergebnis mehr als 7 Tage vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation vor, ist zur Verifizierung ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
7. Freiwillige Einverständniserklärung, Teilnahme an der Studie bei guter Compliance

Ausschlusskriterien:

1. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Typ-I-Diabetes oder Hypothyreose, die eine Hormonersatztherapie erfordern, und Hauterkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern.
2. derzeit eine systemische Steroidtherapie mit einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme erhalten
3. Hat bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv und HBV-DNA ≥ 1 × 10 ^ 4 Kopien / ml) oder Hepatitis C oder HIV
4. Eine aktive Infektion mit Lungentuberkulose (TB) wurde anhand einer Röntgenuntersuchung des Brustkorbs/CT, einer Sputumuntersuchung und einer klinischen körperlichen Untersuchung beurteilt.
5. Patienten mit schweren Herzerkrankungen umfassen dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmien mit hohem Risiko, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt und hartnäckigen Bluthochdruck.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Der Patient (männlich oder weiblich) hat die Möglichkeit einer Fruchtbarkeit, ist aber nicht bereit oder ergreift keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen.
8. Derzeit teilnehmende und erhaltende Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und Studientherapie erhalten oder ein Prüfprodukt verwendet
9. Hatte eine andere bekannte invasive Malignität oder inoperablen Krebs.
10. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie.
11. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder Laboranomalien, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme sind Meinung des behandelnden Untersuchers.