Pembrolizumab i chemioterapia indukcyjna w miejscowo zaawansowanym HNSCC

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, krtań i gardło dolne) z miejscowo zaawansowanym stadium choroby III lub IVA bez przerzutów, wcześniej nieleczony (AJCC 8.) i z co najmniej jedną zmianą guza mierzalną zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
2. Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1
3. Stan wydajności ECOG 0-1
4. Mężczyźni i kobiety, Wiek ≥18 i ≤ 70 lat w momencie podpisania świadomej zgody,
5. Odpowiednia czynność wątroby, serca i nerek wykazana przez 1) Hematologia: ANC≥1,5×10^9 /L, HGB≥9 g/dL, PLT≥80×10^9 /L; 2) Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5x ULN lub CrCl > 60 ml/min; 3) Wątroba: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AspAT/AlAT ≤ 2,5 x GGN i ALP≤5 x GGN.
6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 28 dni przed włączeniem. Jeśli wynik jest dłuższy niż 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku, do weryfikacji wymagane jest wykonanie testu ciążowego z moczu.
7. Dobrowolna świadoma zgoda, przystąpienie do badania z dobrą zgodnością

Kryteria wyłączenia:

1. Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub cukrzyca typu I lub niedoczynność tarczycy wymagająca hormonalnej terapii zastępczej oraz choroby skóry wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
2. aktualnie otrzymywała ogólnoustrojową terapię sterydową w dawce większej niż 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed włączeniem
3. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reaktywne i DNA HBV ≥1×10^4 kopii/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
4. Czynne zakażenie gruźlicą płuc (TB) oceniano na podstawie badania RTG klatki piersiowej/CT, badania plwociny i klinicznego badania przedmiotowego.
5. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca obejmują zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego i oporne na leczenie nadciśnienie.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
7. Pacjent (mężczyzna lub kobieta) ma możliwość zapłodnienia, ale nie chce lub nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych.
8. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego czynnika i otrzymał badaną terapię lub używał badanego urządzenia
9. Miał inny znany inwazyjny nowotwór złośliwy lub nieoperacyjny rak.
10. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
11. Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinia prowadzącego badanie.