Pembrolizumab og induksjonskjemoterapi ved lokalt avansert HNSCC

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet hode- og nakkeplateepitelkarsinom (munnhule, orofarynx, strupehode og hypopharynx) med lokoregionalt avansert sykdomsstadium III eller IVA uten metastase, tidligere ubehandlet (AJCC 8.) og hadde minst én tumorlesjon målbar per respons Criteria Evaluation i Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
2. Målbar sykdom basert på RECIST 1.1
3. ECOG ytelsesstatus 0-1
4. Menn og kvinner, alder ≥18 og ≤ 70 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke,
5. Tilstrekkelig lever-, hjerte- og nyrefunksjon som vist ved 1) Hematologi: ANC≥1,5×10^9 /L, HGB≥9 g/dL, PLT≥80×10^9/L; 2) Nyre: Serumkreatinin < 1,5x ULN eller CrCl > 60mL/min; 3) Lever: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST/ALT ≤ 2,5 x ULN og ALP≤5 x ULN.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha et negativt graviditetstestresultat innen 28 dager før påmelding. Hvis resultatet er mer enn 7 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin, er det nødvendig med en uringraviditetstest for verifisering.
7. Frivillig informert samtykke, deltar i studien med god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller type I diabetes eller hypotyreose som krever hormonbehandling og hudsykdommer som krever systemisk behandling.
2. mottok for tiden systemisk steroidbehandling med doser over 10 mg/dag prednison eller tilsvarende eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før registreringen
3. Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv og HBV DNA≥1×10^4 kopier/ml) eller hepatitt C eller HIV
4. Aktiv lungetuberkulose (TB)-infeksjon ble bedømt etter røntgenundersøkelse av thorax/CT, sputumundersøkelse og klinisk fysisk undersøkelse.
5. Pasienter med alvorlig hjertesykdom inkluderer kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbare høyrisikoarytmier, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt og uhåndterlig hypertensjon.
6. Gravide eller ammende kvinner.
7. Pasienten (mann eller kvinne) har mulighet for fertilitet, men er uvillig eller tar ikke effektive prevensjonstiltak.
8. For tiden deltar og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt en undersøkelsesenhet
9. Har hatt en annen kjent invasiv malignitet eller ikke-opererbar kreft.
10. Fikk en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
11. Anamnese eller nåværende bevis på tilstander, terapi eller laboratorieavvik som kan påvirke resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele forsøksperioden, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker.