Pembrolizumab y quimioterapia de inducción en HNSCC localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente (cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) con enfermedad locorregionalmente avanzada en estadio III o IVA sin metástasis, sin tratamiento previo (AJCC 8.°) y con al menos una lesión tumoral medible según los Criterios de evaluación de respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
2. Enfermedad medible basada en RECIST 1.1
3. Estado funcional ECOG 0-1
4. Hombres y mujeres, Edad ≥18 y ≤ 70 años al momento de firmar el consentimiento informado,
5. Función hepática, cardíaca y renal adecuada demostrada por 1) Hematología: ANC≥1.5×10^9 /L, HGB≥9 g/dL, PLT≥80×10^9 /L; 2) Renal: creatinina sérica < 1,5x ULN o CrCl > 60 ml/min; 3) Hepático: Bilirrubina Total ≤ 1,5 x ULN, AST/ALT ≤ 2,5 x ULN y ALP≤5 x ULN.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Si el resultado es más de 7 días antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio, se requiere una prueba de embarazo en orina para su verificación.
7. Consentimiento informado voluntario, incorporación al estudio con buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o diabetes tipo I o hipotiroidismo que requiera terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel que requieran tratamiento sistémico.
2. actualmente recibió terapia con esteroides sistémicos con una dosis superior a 10 mg/día de prednisona o equivalente o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
3. Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo y ADN del VHB ≥1 × 10^4 copias/mL) o hepatitis C o VIH
4. La infección activa de tuberculosis pulmonar (TB) se juzgó de acuerdo con el examen de rayos X/TC de tórax, el examen de esputo y el examen físico clínico.
5. Los pacientes con enfermedades cardíacas graves incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias incontrolables de alto riesgo, angina de pecho inestable, infarto de miocardio e hipertensión intratable.
6. Mujeres embarazadas o lactantes.
7. El paciente (hombre o mujer) tiene posibilidad de fertilidad, pero no quiere o no toma medidas anticonceptivas efectivas.
8. Actualmente participa y recibe terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o utilizó un dispositivo de investigación
9. Ha tenido otra neoplasia maligna invasiva conocida o cáncer irresecable.
10. Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio.
11. Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda influir en los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o que no sea lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador tratante.