국소적으로 진행된 HNSCC에서 Pembrolizumab 및 유도 화학 요법

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(구강, 구인두, 후두 및 하인두), 전이가 없는 국소 진행성 질환 III기 또는 IVA기 , 이전에 치료받지 않았으며(AJCC 8차) 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있음 고형 종양(RECIST) 버전 1.1
2. RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병
3. ECOG 수행 상태 0-1
4. 사전동의서 서명 당시 18세 이상 70세 이하인 남성 및 여성,
5. 1) 혈액학: ANC≥1.5×10^9로 입증된 적절한 간, 심장 및 신장 기능 /L, HGB≥9g/dL, PLT≥80×10^9 /L; 2) 신장: 혈청 크레아티닌 < 1.5x ULN 또는 CrCl > 60mL/분; 3) 간: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST/ALT ≤ 2.5 x ULN 및 ALP≤5 x ULN.
6. 가임 여성 피험자는 등록 전 28일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 결과가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 7일 이상인 경우 확인을 위해 소변 임신 검사가 필요합니다.
7. 자발적인 정보에 입각한 동의, 올바른 준수로 연구 참여

제외 기준:

1. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환 또는 제1형 당뇨병 또는 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증 및 전신 치료가 필요한 피부 질환.
2. 현재 등록 전 14일 이내에 10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 자
3. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성 및 HBV DNA≥1×10^4 copies/mL) 또는 C형 간염 또는 HIV
4. 활동성 폐결핵(TB) 감염은 흉부 X-선 검사/CT, 객담 검사 및 임상 신체검사에 따라 판단하였다.
5. 중증 심장 질환 환자에는 울혈성 심부전, 통제 불가능한 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근경색, 난치성 고혈압 등이 있습니다.
6. 임신 또는 모유 수유 여성.
7. 환자(남성 또는 여성)는 가임 가능성이 있지만 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 원하지 않습니다.
8. 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 시험 장치를 사용하고 있는 자
9. 또 다른 알려진 침습성 악성 종양 또는 절제 불가능한 암이 있었습니다.
10. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
11. 임상시험 결과에 영향을 미치거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.