Pembrolizumab en inductiechemotherapie bij lokaal gevorderd HNSCC

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (mondholte, orofarynx, larynx en hypofarynx) met locoregionaal vergevorderd stadium III of IVA van de ziekte zonder metastase, niet eerder behandeld (AJCC 8th) en met ten minste één tumorlaesie meetbaar volgens de responsevaluatiecriteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
2. Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1
3. ECOG-prestatiestatus 0-1
4. Mannen en vrouwen, leeftijd ≥18 en ≤ 70 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming,
5. Adequate lever-, hart- en nierfunctie zoals aangetoond door 1) Hematologie: ANC≥1,5×10^9 /L, HGB≥9 g/dL, PLT≥80×10^9 /L; 2) Nier: serumcreatinine < 1,5x ULN of CrCl > 60 ml/min; 3) Lever: totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, ASAT/ALAT ≤ 2,5 x ULN en ALP≤5 x ULN.
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben. Als het resultaat meer dan 7 dagen voor het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie is, is ter verificatie een zwangerschapstest in de urine vereist.
7. Vrijwillige geïnformeerde toestemming, deelnemen aan de studie met goede naleving

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte of diabetes type I of hypothyreoïdie waarvoor hormoonvervangingstherapie nodig is en huidziekten die systemische behandeling vereisen.
2. momenteel systemische steroïdentherapie ontvangen met een dosis hoger dan 10 mg/dag prednison of equivalent of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving
3. Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief en HBV DNA≥1×10^4 kopieën/ml) of hepatitis C of hiv
4. Actieve pulmonale tuberculose (tbc)-infectie werd beoordeeld aan de hand van thoraxonderzoek/CT, sputumonderzoek en klinisch lichamelijk onderzoek.
5. Patiënten met een ernstige hartaandoening zijn onder meer congestief hartfalen, onbeheersbare risicovolle aritmieën, instabiele angina pectoris, myocardinfarct en hardnekkige hypertensie.
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
7. De patiënt (man of vrouw) heeft de mogelijkheid van vruchtbaarheid, maar is niet bereid of neemt geen effectieve anticonceptiemaatregelen.
8. Neemt momenteel deel aan en ontvangt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt
9. Heeft een andere bekende invasieve maligniteit of inoperabele kanker gehad.
10. Kreeg een levend vaccin binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie.
11. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, de deelname van de proefpersoon voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het niet in het belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelend onderzoeker.