- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05273515
Virtual Reality og 3D-rekonstruktion i kropsbillede og bariatri
Acceptabiliteten og gennemførligheden af 3D-rekonstruktion og virtuel virkelighed i forhold til kropsbillede i bariatrisk kirurgi
Med fedme stigende, er antallet af metaboliske procedurer, der udføres årligt, også stigende. Fedmekirurgi har en betydelig indvirkning på stofskiftesygdomme, men resulterer også i et betydeligt vægttab. Cirka 30-40% af overskydende vægt tabes inden for det første år efter operationen. En af de motiverende faktorer for operation for patienter er utilfredshed med kropsopfattelsen og stigmatisering af at leve med fedme, som er forbundet med lavt selvværd, angst og depression. Undersøgelser har dog vist, at patienter efter fedmekirurgi fortsat oplever utilfredshed med deres nye krop og identitet på grund af uopfyldte forventninger.
Efterforskernes mål er at begynde at behandle kropsbillede-problemer før operationen og give patienterne realistiske forventninger. Denne undersøgelse vil fokusere på gennemførligheden og acceptablen af 3D-billederekonstruktion og virtual reality som en metode til at hjælpe bariatriske patienter med at styre deres forventninger og forbedre kropsbilledets tilfredshed efter operationen. Derved fører til bedre livskvalitet, forbedrede psykologiske resultater og forebyggelse af spiseforstyrrelser, angst og depression.
Undersøgelsen vil finde sted på St Mary's Hospital (London) og West London NHS Trust Bariatric Clinic fra marts 2022 til september 2022 (7 måneder). Undersøgelsen har til formål at rekruttere 10 deltagere fra Tier 3 Bariatric Preoperative Group. Når deltageren har givet skriftligt samtykke, vil et billede af dem blive taget ved hjælp af en håndholdt 3D-scanner på en sikker adgangskodebeskyttet enhed. Billederne vil blive behandlet til at producere to rekonstruerede billeder, et med 15 % mindre kropsvægt og det andet med 25 % mindre kropsvægt. Deltagerne vil blive opdelt i grupper på 5 og vist deres rekonstruerede billeder ved hjælp af individuelle virtual reality-headset. Deltagerne har kun adgang til deres egne billeder. Dette vil blive fulgt op med gruppediskussionsmøder og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Rekruttering
- St Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Nazrin Assaf, MBBS
- Telefonnummer: 02033158231
- E-mail: n.assaf21@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Fernando Bello, PhD
- Telefonnummer: 02033158231
- E-mail: f.bello@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I den præoperative bariatriske gruppe 3
- 18 til 75 år
- Hankøn og hunkøn
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der ikke kan give informeret samtykke.
- Enhver med betydelig mental ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pilot
3D scanning af deltagere.
Billeder brugt til at skabe 3D-rekonstruktion af 15 % og 25 % total vægttab.
Disse vises til deltagere ved hjælp af virtual reality.
Kvalitative resultater målt ved hjælp af gruppediskussion og spørgeskemaer.
|
Brug af virtual reality og 3D-rekonstruktion til at producere personlige billeder af, hvordan deltagere kan se ud efter 15 % og 25 % samlet vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til vurdering af accept og gennemførlighed af Virtual Reality og 3d-rekonstruktion i kropsbillede og bariatrisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatmål for undersøgelsen er, om virtual reality og 3D-rekonstruktion er en acceptabel og gennemførlig metode til at yde psykologisk støtte til bariatriske patienter.
Dette vil blive fastlagt ud fra svarene på feedback-spørgeskemaerne.
Deltagerne vil foretage 3 spørgeskemaer; 1. billede efter 15 % mindre kropsvægt vist, 2. efter 25 % mindre kropsvægt billede vist og 3. efter sidste peer gruppemøde.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Bello, PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ionut V, Bergman RN. Mechanisms responsible for excess weight loss after bariatric surgery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Sep 1;5(5):1263-82. doi: 10.1177/193229681100500536.
- Bianciardi E, Di Lorenzo G, Niolu C, Betro S, Zerbin F, Gentileschi P, Siracusano A. Body image dissatisfaction in individuals with obesity seeking bariatric surgery: exploring the burden of new mediating factors. Riv Psichiatr. 2019 Jan-Feb;54(1):8-17. doi: 10.1708/3104.30935.
- Legenbauer T, Muller A, de Zwaan M, Herpertz S. Body Image and Body Avoidance Nine Years After Bariatric Surgery and Conventional Weight Loss Treatment. Front Psychiatry. 2020 Jan 14;10:945. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00945. eCollection 2019.
- Ivezaj V, Grilo CM. The complexity of body image following bariatric surgery: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2018 Aug;19(8):1116-1140. doi: 10.1111/obr.12685. Epub 2018 Jun 13.
- Cruz-Saez S, Pascual A, Salaberria K, Etxebarria I, Echeburua E. Risky eating behaviors and beliefs among adolescent girls. J Health Psychol. 2015 Feb;20(2):154-63. doi: 10.1177/1359105313500683. Epub 2013 Sep 20.
- Conceicao E, Orcutt M, Mitchell J, Engel S, Lahaise K, Jorgensen M, Woodbury K, Hass N, Garcia L, Wonderlich S. Eating disorders after bariatric surgery: a case series. Int J Eat Disord. 2013 Apr;46(3):274-9. doi: 10.1002/eat.22074. Epub 2012 Nov 29.
- Caltabiano ML. Translational aspects of body image research for obesity-related quality of life and weight loss maintenance post-bariatric surgery. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(Suppl 1):S2. doi: 10.21037/atm.2019.09.63.
- Ratcliffe D, Ali R, Ellison N, Khatun M, Poole J, Coffey C. Bariatric psychology in the UK National Health Service: input across the patient pathway. BMC Obes. 2014 Aug 30;1:20. doi: 10.1186/s40608-014-0020-6. eCollection 2014.
- Phelan S, Peruvemba S, Levinson D, Stulberg N, Lacy A, Legato M, Werner JP. Feasibility of a virtual reality-based approach to improve behavioral weight management outcomes. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 22;7(1):129. doi: 10.1186/s40814-021-00865-5.
- Manzoni GM, Cesa GL, Bacchetta M, Castelnuovo G, Conti S, Gaggioli A, Mantovani F, Molinari E, Cardenas-Lopez G, Riva G. Virtual Reality-Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy for Morbid Obesity: A Randomized Controlled Study with 1 Year Follow-Up. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2016 Feb;19(2):134-40. doi: 10.1089/cyber.2015.0208. Epub 2015 Oct 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 312801
- 22IC7677 (ANDET: Imperial College London)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .