- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05273515
Realidad Virtual y Reconstrucción 3D en Imagen Corporal y Bariátrica
La aceptabilidad y viabilidad de la reconstrucción 3D y la realidad virtual para abordar la imagen corporal en la cirugía bariátrica
Con la obesidad en aumento, la cantidad de procedimientos metabólicos realizados anualmente también está aumentando. La cirugía bariátrica tiene un impacto significativo en la enfermedad metabólica pero también resulta en una pérdida de peso significativa. Aproximadamente, el 30-40% del exceso de peso se pierde dentro del primer año después de la cirugía. Uno de los factores que motivan la cirugía de los pacientes es la insatisfacción con la imagen corporal y la estigmatización de vivir con obesidad, que se vincula con baja autoestima, ansiedad y depresión. Sin embargo, los estudios han indicado que después de la cirugía bariátrica, los pacientes continúan experimentando insatisfacción con su nuevo cuerpo e identidad debido a las expectativas no cumplidas.
El objetivo de los investigadores es comenzar a abordar los problemas de imagen corporal antes de la cirugía y brindar expectativas realistas a los pacientes. Este estudio se centrará en la viabilidad y aceptabilidad de la reconstrucción de imágenes en 3D y la realidad virtual como método para ayudar a los pacientes bariátricos a gestionar sus expectativas y mejorar la satisfacción con la imagen corporal después de la cirugía. Por lo tanto, conduce a una mejor calidad de vida, mejores resultados psicológicos y prevención de trastornos alimentarios, ansiedad y depresión.
El estudio se llevará a cabo en el Hospital St Mary's (Londres) y en la Clínica Bariátrica Trust del NHS de West London desde marzo de 2022 hasta septiembre de 2022 (7 meses). El estudio tiene como objetivo reclutar a 10 participantes del Grupo Preoperatorio Bariátrico de Nivel 3. Una vez que el participante haya dado su consentimiento por escrito, se le tomará una fotografía con un escáner 3D de mano en un dispositivo seguro protegido con contraseña. Las imágenes se procesarán para producir dos imágenes reconstruidas, una con un 15 % menos de peso corporal y la segunda con un 25 % menos de peso corporal. Los participantes se dividirán en grupos de 5 y se les mostrarán sus imágenes reconstruidas usando cascos de realidad virtual individuales. Los participantes sólo tendrán acceso a sus propias imágenes. A esto le seguirán reuniones grupales de discusión entre pares y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- St Mary's Hospital
-
Contacto:
- Nazrin Assaf, MBBS
- Número de teléfono: 02033158231
- Correo electrónico: n.assaf21@imperial.ac.uk
-
Contacto:
- Fernando Bello, PhD
- Número de teléfono: 02033158231
- Correo electrónico: f.bello@imperial.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el grupo bariátrico preoperatorio de nivel 3
- 18 a 75 años
- Hombre y mujer
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que no pueda dar su consentimiento informado.
- Cualquier persona con inestabilidad de salud mental significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Piloto
Escaneo 3D de los participantes.
Las imágenes se utilizaron para crear una reconstrucción en 3D del 15 % y el 25 % de la pérdida de peso corporal total.
Estos se muestran a los participantes utilizando la realidad virtual.
Resultados cualitativos medidos mediante discusión en grupo y cuestionarios.
|
Uso de realidad virtual y reconstrucción 3D para producir imágenes personalizadas de cómo se verán los participantes después de una pérdida total de peso del 15 % y el 25 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario para evaluar la Aceptabilidad y Viabilidad de la Realidad Virtual y la Reconstrucción 3d en Imagen Corporal y Cirugía Bariátrica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La medida de resultado principal del estudio es si la realidad virtual y la reconstrucción en 3D son un método aceptable y factible para brindar apoyo psicológico a los pacientes bariátricos.
Esto se determinará a partir de las respuestas en los cuestionarios de retroalimentación.
Los participantes realizarán 3 cuestionarios; El primero después de mostrar una imagen con un 15 % menos de peso corporal, el segundo después de mostrar una imagen con un 25 % menos de peso corporal y el tercero después de la reunión final del grupo de pares.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Bello, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ionut V, Bergman RN. Mechanisms responsible for excess weight loss after bariatric surgery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Sep 1;5(5):1263-82. doi: 10.1177/193229681100500536.
- Bianciardi E, Di Lorenzo G, Niolu C, Betro S, Zerbin F, Gentileschi P, Siracusano A. Body image dissatisfaction in individuals with obesity seeking bariatric surgery: exploring the burden of new mediating factors. Riv Psichiatr. 2019 Jan-Feb;54(1):8-17. doi: 10.1708/3104.30935.
- Legenbauer T, Muller A, de Zwaan M, Herpertz S. Body Image and Body Avoidance Nine Years After Bariatric Surgery and Conventional Weight Loss Treatment. Front Psychiatry. 2020 Jan 14;10:945. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00945. eCollection 2019.
- Ivezaj V, Grilo CM. The complexity of body image following bariatric surgery: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2018 Aug;19(8):1116-1140. doi: 10.1111/obr.12685. Epub 2018 Jun 13.
- Cruz-Saez S, Pascual A, Salaberria K, Etxebarria I, Echeburua E. Risky eating behaviors and beliefs among adolescent girls. J Health Psychol. 2015 Feb;20(2):154-63. doi: 10.1177/1359105313500683. Epub 2013 Sep 20.
- Conceicao E, Orcutt M, Mitchell J, Engel S, Lahaise K, Jorgensen M, Woodbury K, Hass N, Garcia L, Wonderlich S. Eating disorders after bariatric surgery: a case series. Int J Eat Disord. 2013 Apr;46(3):274-9. doi: 10.1002/eat.22074. Epub 2012 Nov 29.
- Caltabiano ML. Translational aspects of body image research for obesity-related quality of life and weight loss maintenance post-bariatric surgery. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(Suppl 1):S2. doi: 10.21037/atm.2019.09.63.
- Ratcliffe D, Ali R, Ellison N, Khatun M, Poole J, Coffey C. Bariatric psychology in the UK National Health Service: input across the patient pathway. BMC Obes. 2014 Aug 30;1:20. doi: 10.1186/s40608-014-0020-6. eCollection 2014.
- Phelan S, Peruvemba S, Levinson D, Stulberg N, Lacy A, Legato M, Werner JP. Feasibility of a virtual reality-based approach to improve behavioral weight management outcomes. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 22;7(1):129. doi: 10.1186/s40814-021-00865-5.
- Manzoni GM, Cesa GL, Bacchetta M, Castelnuovo G, Conti S, Gaggioli A, Mantovani F, Molinari E, Cardenas-Lopez G, Riva G. Virtual Reality-Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy for Morbid Obesity: A Randomized Controlled Study with 1 Year Follow-Up. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2016 Feb;19(2):134-40. doi: 10.1089/cyber.2015.0208. Epub 2015 Oct 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 312801
- 22IC7677 (OTRO: Imperial College London)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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