- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05273515
Wirtualna rzeczywistość i rekonstrukcja 3D w obrazie ciała i bariatrii
Akceptowalność i wykonalność rekonstrukcji 3D i rzeczywistości wirtualnej w odniesieniu do obrazu ciała w chirurgii bariatrycznej
Wraz ze wzrostem otyłości rośnie również liczba wykonywanych rocznie zabiegów metabolicznych. Chirurgia bariatryczna ma znaczący wpływ na choroby metaboliczne, ale powoduje również znaczną utratę wagi. W ciągu pierwszego roku po zabiegu traci się około 30-40% nadwagi. Jednym z czynników motywujących pacjentów do operacji jest niezadowolenie z obrazu własnego ciała oraz stygmatyzacja życia z otyłością, co wiąże się z niską samooceną, lękiem i depresją. Jednak badania wykazały, że po operacji bariatrycznej pacjenci nadal odczuwają niezadowolenie ze swojego nowego ciała i tożsamości z powodu niespełnionych oczekiwań.
Celem badaczy jest rozpoczęcie rozwiązywania problemów związanych z obrazem ciała przed operacją i przedstawienie pacjentom realistycznych oczekiwań. Niniejsze badanie będzie koncentrować się na wykonalności i akceptowalności rekonstrukcji obrazu 3D i rzeczywistości wirtualnej jako metody pomocy pacjentom bariatrycznym w spełnianiu ich oczekiwań i poprawie satysfakcji z obrazu ciała po operacji. Tym samym prowadząc do poprawy jakości życia, poprawy wyników psychologicznych oraz zapobiegania zaburzeniom odżywiania, lękom i depresjom.
Badanie odbędzie się w St Mary's Hospital (Londyn) i West London NHS Trust Bariatric Clinic od marca 2022 do września 2022 (7 miesięcy). Badanie ma na celu rekrutację 10 uczestników z przedoperacyjnej grupy bariatrycznej poziomu 3. Po wyrażeniu przez uczestnika pisemnej zgody zostanie mu zrobione zdjęcie przy użyciu ręcznego skanera 3D na zabezpieczonym hasłem urządzeniu. Obrazy zostaną przetworzone w celu uzyskania dwóch zrekonstruowanych obrazów, jednego o masie ciała mniejszej o 15%, a drugiego o masie ciała mniejszej o 25%. Uczestnicy zostaną podzieleni na 5-osobowe grupy i pokażą swoje zrekonstruowane obrazy za pomocą indywidualnych gogli wirtualnej rzeczywistości. Uczestnicy będą mieli dostęp wyłącznie do własnych zdjęć. Po tym nastąpią grupowe spotkania dyskusyjne i kwestionariusze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Rekrutacyjny
- St Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Nazrin Assaf, MBBS
- Numer telefonu: 02033158231
- E-mail: n.assaf21@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Fernando Bello, PhD
- Numer telefonu: 02033158231
- E-mail: f.bello@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przedoperacyjnej grupie bariatrycznej III stopnia
- od 18 do 75 lat
- Mężczyzna i kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie może wyrazić świadomej zgody.
- Każdy, kto ma znaczną niestabilność psychiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pilot
Skanowanie 3D uczestników.
Obrazy wykorzystane do stworzenia rekonstrukcji 3D 15% i 25% całkowitej utraty masy ciała.
Są one pokazywane uczestnikom za pomocą wirtualnej rzeczywistości.
Wyniki jakościowe mierzone za pomocą dyskusji grupowej i kwestionariuszy.
|
Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości i rekonstrukcji 3D do tworzenia spersonalizowanych obrazów tego, jak uczestnicy mogą wyglądać po 15% i 25% całkowitej utracie wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz do oceny akceptowalności i wykonalności wirtualnej rzeczywistości i rekonstrukcji 3D w obrazie ciała i chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku badania jest to, czy wirtualna rzeczywistość i rekonstrukcja 3D są akceptowalną i wykonalną metodą zapewniania wsparcia psychologicznego pacjentom bariatrycznym.
Zostanie to ustalone na podstawie odpowiedzi na kwestionariusze zwrotne.
Uczestnicy wypełnią 3 kwestionariusze; 1. miejsce po pokazaniu obrazu o 15% mniejszej masie ciała, 2. miejsce po pokazaniu obrazu o 25% mniejszej masie ciała i 3. miejsce po ostatnim spotkaniu grupy rówieśniczej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Bello, PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ionut V, Bergman RN. Mechanisms responsible for excess weight loss after bariatric surgery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Sep 1;5(5):1263-82. doi: 10.1177/193229681100500536.
- Bianciardi E, Di Lorenzo G, Niolu C, Betro S, Zerbin F, Gentileschi P, Siracusano A. Body image dissatisfaction in individuals with obesity seeking bariatric surgery: exploring the burden of new mediating factors. Riv Psichiatr. 2019 Jan-Feb;54(1):8-17. doi: 10.1708/3104.30935.
- Legenbauer T, Muller A, de Zwaan M, Herpertz S. Body Image and Body Avoidance Nine Years After Bariatric Surgery and Conventional Weight Loss Treatment. Front Psychiatry. 2020 Jan 14;10:945. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00945. eCollection 2019.
- Ivezaj V, Grilo CM. The complexity of body image following bariatric surgery: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2018 Aug;19(8):1116-1140. doi: 10.1111/obr.12685. Epub 2018 Jun 13.
- Cruz-Saez S, Pascual A, Salaberria K, Etxebarria I, Echeburua E. Risky eating behaviors and beliefs among adolescent girls. J Health Psychol. 2015 Feb;20(2):154-63. doi: 10.1177/1359105313500683. Epub 2013 Sep 20.
- Conceicao E, Orcutt M, Mitchell J, Engel S, Lahaise K, Jorgensen M, Woodbury K, Hass N, Garcia L, Wonderlich S. Eating disorders after bariatric surgery: a case series. Int J Eat Disord. 2013 Apr;46(3):274-9. doi: 10.1002/eat.22074. Epub 2012 Nov 29.
- Caltabiano ML. Translational aspects of body image research for obesity-related quality of life and weight loss maintenance post-bariatric surgery. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(Suppl 1):S2. doi: 10.21037/atm.2019.09.63.
- Ratcliffe D, Ali R, Ellison N, Khatun M, Poole J, Coffey C. Bariatric psychology in the UK National Health Service: input across the patient pathway. BMC Obes. 2014 Aug 30;1:20. doi: 10.1186/s40608-014-0020-6. eCollection 2014.
- Phelan S, Peruvemba S, Levinson D, Stulberg N, Lacy A, Legato M, Werner JP. Feasibility of a virtual reality-based approach to improve behavioral weight management outcomes. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 22;7(1):129. doi: 10.1186/s40814-021-00865-5.
- Manzoni GM, Cesa GL, Bacchetta M, Castelnuovo G, Conti S, Gaggioli A, Mantovani F, Molinari E, Cardenas-Lopez G, Riva G. Virtual Reality-Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy for Morbid Obesity: A Randomized Controlled Study with 1 Year Follow-Up. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2016 Feb;19(2):134-40. doi: 10.1089/cyber.2015.0208. Epub 2015 Oct 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 312801
- 22IC7677 (INNY: Imperial College London)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .