- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05273515
Виртуальная реальность и 3D-реконструкция в изображении тела и бариатрии
Приемлемость и осуществимость 3D-реконструкции и виртуальной реальности при работе с изображением тела в бариатрической хирургии
С ростом ожирения увеличивается и количество ежегодно выполняемых метаболических процедур. Бариатрическая хирургия оказывает значительное влияние на метаболические заболевания, но также приводит к значительной потере веса. Приблизительно 30-40% лишнего веса теряется в течение первого года после операции. Одним из мотивирующих факторов для операции у пациентов является неудовлетворенность своим телом и стигматизация жизни с ожирением, что связано с низкой самооценкой, тревогой и депрессией. Однако исследования показали, что после бариатрической хирургии пациенты продолжают испытывать неудовлетворенность своим новым телом и личностью из-за неудовлетворенных ожиданий.
Целью исследователей является начать решать проблемы с изображением тела до операции и дать пациентам реалистичные ожидания. Это исследование будет сосредоточено на осуществимости и приемлемости реконструкции 3D-изображений и виртуальной реальности как метода, помогающего бариатрическим пациентам управлять своими ожиданиями и повышать удовлетворенность изображением тела после операции. Таким образом, что приводит к улучшению качества жизни, улучшению психологических результатов и предотвращению расстройств пищевого поведения, беспокойства и депрессии.
Исследование будет проходить в больнице Святой Марии (Лондон) и бариатрической клинике NHS Trust в Западном Лондоне с марта 2022 года по сентябрь 2022 года (7 месяцев). Исследование направлено на набор 10 участников из бариатрической предоперационной группы уровня 3. После того, как участник предоставит письменное согласие, его фотография будет сделана с помощью ручного 3D-сканера на безопасном устройстве, защищенном паролем. Изображения будут обработаны для получения двух реконструированных изображений: одно с массой тела на 15% меньше, а второе с массой тела на 25% меньше. Участники будут разделены на группы по 5 человек и им будут показаны реконструированные изображения с использованием индивидуальных очков виртуальной реальности. Участники будут иметь доступ только к своим изображениям. За этим последуют групповые встречи с коллегами и анкетирование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Рекрутинг
- St Mary's Hospital
-
Контакт:
- Nazrin Assaf, MBBS
- Номер телефона: 02033158231
- Электронная почта: n.assaf21@imperial.ac.uk
-
Контакт:
- Fernando Bello, PhD
- Номер телефона: 02033158231
- Электронная почта: f.bello@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В предоперационной бариатрической группе 3 уровня
- от 18 до 75 лет
- Мужской и женский
Критерий исключения:
- Любой, кто не может дать информированное согласие.
- Любой человек со значительной нестабильностью психического здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пилот
3D сканирование участников.
Изображения, использованные для создания 3D-реконструкции 15% и 25% общей потери массы тела.
Они демонстрируются участникам с помощью виртуальной реальности.
Качественные результаты измеряются с помощью группового обсуждения и опросников.
|
Использование виртуальной реальности и 3D-реконструкции для создания персонализированных изображений того, как могут выглядеть участники после 15% и 25% общей потери веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки приемлемости и осуществимости виртуальной реальности и трехмерной реконструкции в изображении тела и бариатрической хирургии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным показателем результата исследования является то, является ли виртуальная реальность и 3D-реконструкция приемлемым и выполнимым методом оказания психологической поддержки бариатрическим пациентам.
Это будет определено по ответам на анкеты обратной связи.
Участники пройдут 3 анкеты; 1-е после показа изображения массы тела на 15% меньше, 2-е после показа изображения массы тела на 25% меньше и 3-е после последней встречи группы сверстников.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Bello, PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ionut V, Bergman RN. Mechanisms responsible for excess weight loss after bariatric surgery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Sep 1;5(5):1263-82. doi: 10.1177/193229681100500536.
- Bianciardi E, Di Lorenzo G, Niolu C, Betro S, Zerbin F, Gentileschi P, Siracusano A. Body image dissatisfaction in individuals with obesity seeking bariatric surgery: exploring the burden of new mediating factors. Riv Psichiatr. 2019 Jan-Feb;54(1):8-17. doi: 10.1708/3104.30935.
- Legenbauer T, Muller A, de Zwaan M, Herpertz S. Body Image and Body Avoidance Nine Years After Bariatric Surgery and Conventional Weight Loss Treatment. Front Psychiatry. 2020 Jan 14;10:945. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00945. eCollection 2019.
- Ivezaj V, Grilo CM. The complexity of body image following bariatric surgery: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2018 Aug;19(8):1116-1140. doi: 10.1111/obr.12685. Epub 2018 Jun 13.
- Cruz-Saez S, Pascual A, Salaberria K, Etxebarria I, Echeburua E. Risky eating behaviors and beliefs among adolescent girls. J Health Psychol. 2015 Feb;20(2):154-63. doi: 10.1177/1359105313500683. Epub 2013 Sep 20.
- Conceicao E, Orcutt M, Mitchell J, Engel S, Lahaise K, Jorgensen M, Woodbury K, Hass N, Garcia L, Wonderlich S. Eating disorders after bariatric surgery: a case series. Int J Eat Disord. 2013 Apr;46(3):274-9. doi: 10.1002/eat.22074. Epub 2012 Nov 29.
- Caltabiano ML. Translational aspects of body image research for obesity-related quality of life and weight loss maintenance post-bariatric surgery. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(Suppl 1):S2. doi: 10.21037/atm.2019.09.63.
- Ratcliffe D, Ali R, Ellison N, Khatun M, Poole J, Coffey C. Bariatric psychology in the UK National Health Service: input across the patient pathway. BMC Obes. 2014 Aug 30;1:20. doi: 10.1186/s40608-014-0020-6. eCollection 2014.
- Phelan S, Peruvemba S, Levinson D, Stulberg N, Lacy A, Legato M, Werner JP. Feasibility of a virtual reality-based approach to improve behavioral weight management outcomes. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 22;7(1):129. doi: 10.1186/s40814-021-00865-5.
- Manzoni GM, Cesa GL, Bacchetta M, Castelnuovo G, Conti S, Gaggioli A, Mantovani F, Molinari E, Cardenas-Lopez G, Riva G. Virtual Reality-Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy for Morbid Obesity: A Randomized Controlled Study with 1 Year Follow-Up. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2016 Feb;19(2):134-40. doi: 10.1089/cyber.2015.0208. Epub 2015 Oct 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 312801
- 22IC7677 (ДРУГОЙ: Imperial College London)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .