- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273515
Realidade Virtual e Reconstrução 3D em Imagem Corporal e Bariátrica
A aceitabilidade e a viabilidade da reconstrução 3D e da realidade virtual na abordagem da imagem corporal na cirurgia bariátrica
Com o aumento da obesidade, o número de procedimentos metabólicos realizados anualmente também está aumentando. A cirurgia bariátrica tem um impacto significativo na doença metabólica, mas também resulta em perda significativa de peso. Aproximadamente, 30-40% do excesso de peso é perdido no primeiro ano após a cirurgia. Um dos fatores motivadores da cirurgia para os pacientes é a insatisfação com a imagem corporal e a estigmatização de viver com a obesidade, que está ligada à baixa estima, ansiedade e depressão. No entanto, estudos indicam que, após a cirurgia bariátrica, os pacientes continuam insatisfeitos com seu novo corpo e identidade devido a expectativas não atendidas.
O objetivo dos investigadores é começar a abordar questões de imagem corporal antes da cirurgia e fornecer expectativas realistas aos pacientes. Este estudo se concentrará na viabilidade e aceitabilidade da reconstrução de imagens 3D e realidade virtual como método de ajudar pacientes bariátricos a gerenciar suas expectativas e melhorar a satisfação com a imagem corporal após a cirurgia. Assim, levando a uma melhor qualidade de vida, melhores resultados psicológicos e prevenção de transtornos alimentares, ansiedade e depressão.
O estudo será realizado no St Mary's Hospital (Londres) e na West London NHS Trust Bariatric Clinic de março de 2022 a setembro de 2022 (7 meses). O estudo visa recrutar 10 participantes do Grupo Pré-operatório Bariátrico Tier 3. Depois que o participante fornecer o consentimento por escrito, uma fotografia dele será tirada usando um scanner 3D portátil em um dispositivo seguro protegido por senha. As imagens serão processadas para produzir duas imagens reconstruídas, uma com 15% menos peso corporal e a segunda com 25% menos peso corporal. Os participantes serão divididos em grupos de 5 e serão mostradas suas imagens reconstruídas usando fones de ouvido de realidade virtual individuais. Os participantes terão acesso apenas às suas próprias imagens. Isso será seguido por reuniões de discussão em grupo e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- St Mary's Hospital
-
Contato:
- Nazrin Assaf, MBBS
- Número de telefone: 02033158231
- E-mail: n.assaf21@imperial.ac.uk
-
Contato:
- Fernando Bello, PhD
- Número de telefone: 02033158231
- E-mail: f.bello@imperial.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No grupo bariátrico pré-operatório de nível 3
- 18 a 75 anos
- Masculino e feminino
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não possa fornecer consentimento informado.
- Qualquer pessoa com instabilidade significativa de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Piloto
Escaneamento 3D dos participantes.
Imagens usadas para criar uma reconstrução 3D de 15% e 25% de perda de peso corporal total.
Estes são mostrados aos participantes usando realidade virtual.
Resultados qualitativos medidos usando discussão em grupo e questionários.
|
Usando realidade virtual e reconstrução 3D para produzir imagens personalizadas de como os participantes podem ficar após 15% e 25% de perda total de peso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da Realidade Virtual e Reconstrução 3D em Imagem Corporal e Cirurgia Bariátrica
Prazo: 6 meses
|
A medida de resultado primário para o estudo é se a realidade virtual e a reconstrução 3D são um método aceitável e viável de fornecer suporte psicológico a pacientes bariátricos.
Isso será determinado a partir das respostas nos questionários de feedback.
Os participantes responderão a 3 questionários; 1º após exibição da imagem de 15% menos peso corporal, 2º após exibição de imagem de 25% menos peso corporal e 3º após a reunião final do grupo de pares.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Bello, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ionut V, Bergman RN. Mechanisms responsible for excess weight loss after bariatric surgery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Sep 1;5(5):1263-82. doi: 10.1177/193229681100500536.
- Bianciardi E, Di Lorenzo G, Niolu C, Betro S, Zerbin F, Gentileschi P, Siracusano A. Body image dissatisfaction in individuals with obesity seeking bariatric surgery: exploring the burden of new mediating factors. Riv Psichiatr. 2019 Jan-Feb;54(1):8-17. doi: 10.1708/3104.30935.
- Legenbauer T, Muller A, de Zwaan M, Herpertz S. Body Image and Body Avoidance Nine Years After Bariatric Surgery and Conventional Weight Loss Treatment. Front Psychiatry. 2020 Jan 14;10:945. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00945. eCollection 2019.
- Ivezaj V, Grilo CM. The complexity of body image following bariatric surgery: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2018 Aug;19(8):1116-1140. doi: 10.1111/obr.12685. Epub 2018 Jun 13.
- Cruz-Saez S, Pascual A, Salaberria K, Etxebarria I, Echeburua E. Risky eating behaviors and beliefs among adolescent girls. J Health Psychol. 2015 Feb;20(2):154-63. doi: 10.1177/1359105313500683. Epub 2013 Sep 20.
- Conceicao E, Orcutt M, Mitchell J, Engel S, Lahaise K, Jorgensen M, Woodbury K, Hass N, Garcia L, Wonderlich S. Eating disorders after bariatric surgery: a case series. Int J Eat Disord. 2013 Apr;46(3):274-9. doi: 10.1002/eat.22074. Epub 2012 Nov 29.
- Caltabiano ML. Translational aspects of body image research for obesity-related quality of life and weight loss maintenance post-bariatric surgery. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(Suppl 1):S2. doi: 10.21037/atm.2019.09.63.
- Ratcliffe D, Ali R, Ellison N, Khatun M, Poole J, Coffey C. Bariatric psychology in the UK National Health Service: input across the patient pathway. BMC Obes. 2014 Aug 30;1:20. doi: 10.1186/s40608-014-0020-6. eCollection 2014.
- Phelan S, Peruvemba S, Levinson D, Stulberg N, Lacy A, Legato M, Werner JP. Feasibility of a virtual reality-based approach to improve behavioral weight management outcomes. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 22;7(1):129. doi: 10.1186/s40814-021-00865-5.
- Manzoni GM, Cesa GL, Bacchetta M, Castelnuovo G, Conti S, Gaggioli A, Mantovani F, Molinari E, Cardenas-Lopez G, Riva G. Virtual Reality-Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy for Morbid Obesity: A Randomized Controlled Study with 1 Year Follow-Up. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2016 Feb;19(2):134-40. doi: 10.1089/cyber.2015.0208. Epub 2015 Oct 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 312801
- 22IC7677 (OUTRO: Imperial College London)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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