- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05273515
Virtual Reality og 3D-rekonstruksjon i kroppsbilde og bariatri
Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av 3D-rekonstruksjon og virtuell virkelighet i å adressere kroppsbilde i fedmekirurgi
Med økende fedme øker også antallet metabolske prosedyrer som utføres årlig. Fedmekirurgi har en betydelig innvirkning på metabolsk sykdom, men resulterer også i betydelig vekttap. Omtrent 30-40 % av overvekten går tapt i løpet av det første året etter operasjonen. En av motivasjonsfaktorene for operasjon for pasienter er misnøye med kroppsbildet og stigmatisering av å leve med fedme, som er knyttet til lav aktelse, angst og depresjon. Studier har imidlertid indikert at pasienter etter fedmekirurgi fortsetter å oppleve misnøye med sin nye kropp og identitet på grunn av uoppfylte forventninger.
Etterforskernes mål er å begynne å adressere kroppsbildeproblemer før operasjonen og gi realistiske forventninger til pasientene. Denne studien vil fokusere på gjennomførbarheten og akseptabiliteten av 3D-bilderekonstruksjon og virtuell virkelighet som en metode for å hjelpe bariatriske pasienter med å håndtere forventningene sine og forbedre kroppsbildetilfredsheten etter operasjonen. Dette fører til bedre livskvalitet, bedre psykologiske utfall og forebygging av spiseforstyrrelser, angst og depresjon.
Studien vil finne sted ved St Mary's Hospital (London) og West London NHS Trust Bariatric Clinic fra mars 2022 til september 2022 (7 måneder). Studien tar sikte på å rekruttere 10 deltakere fra Tier 3 Bariatric Preoperative Group. Når deltakeren har gitt skriftlig samtykke, vil et bilde av dem bli tatt med en håndholdt 3D-skanner på en sikker passordbeskyttet enhet. Bildene vil bli behandlet for å produsere to rekonstruerte bilder, ett med 15 % mindre kroppsvekt og det andre med 25 % mindre kroppsvekt. Deltakerne vil bli delt inn i grupper på 5 og vist sine rekonstruerte bilder ved hjelp av individuelle virtual reality-headset. Deltakerne får kun tilgang til egne bilder. Dette vil bli fulgt opp med gruppediskusjonsmøter og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Rekruttering
- St Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nazrin Assaf, MBBS
- Telefonnummer: 02033158231
- E-post: n.assaf21@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Fernando Bello, PhD
- Telefonnummer: 02033158231
- E-post: f.bello@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I nivå 3 preoperativ bariatrisk gruppe
- 18 til 75 år
- Mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke kan gi informert samtykke.
- Alle med betydelig psykisk helseustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pilot
3D-skanning av deltakere.
Bilder som brukes til å lage 3D-rekonstruksjon av 15 % og 25 % total kroppsvektstap.
Disse vises til deltakere ved hjelp av virtuell virkelighet.
Kvalitative resultater målt ved hjelp av gruppediskusjon og spørreskjemaer.
|
Bruk av virtuell virkelighet og 3D-rekonstruksjon for å produsere personlige bilder av hvordan deltakerne kan se ut etter 15 % og 25 % totalt vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for å vurdere aksept og gjennomførbarhet av virtuell virkelighet og 3d-rekonstruksjon i kroppsbilde og bariatrisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet for studien er om virtuell virkelighet og 3D-rekonstruksjon er en akseptabel og gjennomførbar metode for å gi psykologisk støtte til bariatriske pasienter.
Dette vil bli bestemt ut fra svarene på tilbakemeldingsspørreskjemaene.
Deltakerne vil gjennomføre 3 spørreskjemaer; 1. bilde etter 15 % mindre kroppsvekt vist, 2. etter 25 % mindre kroppsvektbilde vist og 3. etter siste gruppemøte.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Bello, PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ionut V, Bergman RN. Mechanisms responsible for excess weight loss after bariatric surgery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Sep 1;5(5):1263-82. doi: 10.1177/193229681100500536.
- Bianciardi E, Di Lorenzo G, Niolu C, Betro S, Zerbin F, Gentileschi P, Siracusano A. Body image dissatisfaction in individuals with obesity seeking bariatric surgery: exploring the burden of new mediating factors. Riv Psichiatr. 2019 Jan-Feb;54(1):8-17. doi: 10.1708/3104.30935.
- Legenbauer T, Muller A, de Zwaan M, Herpertz S. Body Image and Body Avoidance Nine Years After Bariatric Surgery and Conventional Weight Loss Treatment. Front Psychiatry. 2020 Jan 14;10:945. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00945. eCollection 2019.
- Ivezaj V, Grilo CM. The complexity of body image following bariatric surgery: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2018 Aug;19(8):1116-1140. doi: 10.1111/obr.12685. Epub 2018 Jun 13.
- Cruz-Saez S, Pascual A, Salaberria K, Etxebarria I, Echeburua E. Risky eating behaviors and beliefs among adolescent girls. J Health Psychol. 2015 Feb;20(2):154-63. doi: 10.1177/1359105313500683. Epub 2013 Sep 20.
- Conceicao E, Orcutt M, Mitchell J, Engel S, Lahaise K, Jorgensen M, Woodbury K, Hass N, Garcia L, Wonderlich S. Eating disorders after bariatric surgery: a case series. Int J Eat Disord. 2013 Apr;46(3):274-9. doi: 10.1002/eat.22074. Epub 2012 Nov 29.
- Caltabiano ML. Translational aspects of body image research for obesity-related quality of life and weight loss maintenance post-bariatric surgery. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(Suppl 1):S2. doi: 10.21037/atm.2019.09.63.
- Ratcliffe D, Ali R, Ellison N, Khatun M, Poole J, Coffey C. Bariatric psychology in the UK National Health Service: input across the patient pathway. BMC Obes. 2014 Aug 30;1:20. doi: 10.1186/s40608-014-0020-6. eCollection 2014.
- Phelan S, Peruvemba S, Levinson D, Stulberg N, Lacy A, Legato M, Werner JP. Feasibility of a virtual reality-based approach to improve behavioral weight management outcomes. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 22;7(1):129. doi: 10.1186/s40814-021-00865-5.
- Manzoni GM, Cesa GL, Bacchetta M, Castelnuovo G, Conti S, Gaggioli A, Mantovani F, Molinari E, Cardenas-Lopez G, Riva G. Virtual Reality-Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy for Morbid Obesity: A Randomized Controlled Study with 1 Year Follow-Up. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2016 Feb;19(2):134-40. doi: 10.1089/cyber.2015.0208. Epub 2015 Oct 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 312801
- 22IC7677 (ANNEN: Imperial College London)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .