- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05273515
Realtà virtuale e ricostruzione 3D nell'immagine corporea e nella bariatria
L'accettabilità e la fattibilità della ricostruzione 3D e della realtà virtuale nell'affrontare l'immagine corporea nella chirurgia bariatrica
Con l'obesità in aumento, aumenta anche il numero di procedure metaboliche eseguite ogni anno. La chirurgia bariatrica ha un impatto significativo sulla malattia metabolica, ma si traduce anche in una significativa perdita di peso. Circa il 30-40% del peso in eccesso viene perso entro il primo anno dall'intervento. Uno dei fattori motivanti per la chirurgia per i pazienti è l'insoddisfazione dell'immagine corporea e la stigmatizzazione della convivenza con l'obesità, che è legata alla bassa autostima, all'ansia e alla depressione. Tuttavia, gli studi hanno indicato che dopo la chirurgia bariatrica, i pazienti continuano a provare insoddisfazione per il loro nuovo corpo e identità a causa di aspettative non soddisfatte.
L'obiettivo degli investigatori è iniziare ad affrontare i problemi di immagine corporea prima dell'intervento chirurgico e fornire aspettative realistiche ai pazienti. Questo studio si concentrerà sulla fattibilità e l'accettabilità della ricostruzione dell'immagine 3D e della realtà virtuale come metodo per aiutare i pazienti bariatrici a gestire le proprie aspettative e migliorare la soddisfazione dell'immagine corporea dopo l'intervento chirurgico. In tal modo, portando a una migliore qualità della vita, migliori risultati psicologici e prevenzione di disturbi alimentari, ansia e depressione.
Lo studio si svolgerà presso il St Mary's Hospital (Londra) e la West London NHS Trust Bariatric Clinic da marzo 2022 a settembre 2022 (7 mesi). Lo studio mira a reclutare 10 partecipanti dal gruppo preoperatorio bariatrico di livello 3. Una volta che il partecipante ha fornito il consenso scritto, verrà scattata una sua fotografia utilizzando uno scanner 3D portatile su un dispositivo sicuro protetto da password. Le immagini verranno elaborate per produrre due immagini ricostruite, una con il 15% in meno di peso corporeo e la seconda con il 25% in meno di peso corporeo. I partecipanti saranno divisi in gruppi di 5 e mostreranno le loro immagini ricostruite utilizzando visori individuali per la realtà virtuale. I partecipanti avranno accesso solo alle proprie immagini. Questo sarà seguito da incontri di discussione tra pari di gruppo e questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Reclutamento
- St Mary's Hospital
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Contatto:
- Nazrin Assaf, MBBS
- Numero di telefono: 02033158231
- Email: n.assaf21@imperial.ac.uk
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Contatto:
- Fernando Bello, PhD
- Numero di telefono: 02033158231
- Email: f.bello@imperial.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel gruppo bariatrico preoperatorio di livello 3
- dai 18 ai 75 anni
- Maschio e femmina
Criteri di esclusione:
- Chiunque non sia in grado di fornire il consenso informato.
- Chiunque abbia una significativa instabilità di salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pilota
Scansione 3D dei partecipanti.
Immagini utilizzate per creare una ricostruzione 3D del 15% e del 25% di perdita di peso corporeo totale.
Questi vengono mostrati ai partecipanti utilizzando la realtà virtuale.
Risultati qualitativi misurati utilizzando discussioni di gruppo e questionari.
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Utilizzando la realtà virtuale e la ricostruzione 3D per produrre immagini personalizzate di come potrebbero apparire i partecipanti dopo una perdita di peso totale del 15% e del 25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per valutare l'accettabilità e la fattibilità della realtà virtuale e della ricostruzione 3d nell'immagine corporea e nella chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura dell'esito primario per lo studio è se la realtà virtuale e la ricostruzione 3D siano un metodo accettabile e fattibile per fornire supporto psicologico ai pazienti bariatrici.
Ciò sarà determinato dalle risposte ai questionari di feedback.
I partecipanti effettueranno 3 questionari; 1° dopo l'immagine mostrata del 15% in meno di peso corporeo, 2° dopo l'immagine mostrata del 25% in meno del peso corporeo e 3° dopo l'incontro finale del gruppo dei pari.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Bello, PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ionut V, Bergman RN. Mechanisms responsible for excess weight loss after bariatric surgery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Sep 1;5(5):1263-82. doi: 10.1177/193229681100500536.
- Bianciardi E, Di Lorenzo G, Niolu C, Betro S, Zerbin F, Gentileschi P, Siracusano A. Body image dissatisfaction in individuals with obesity seeking bariatric surgery: exploring the burden of new mediating factors. Riv Psichiatr. 2019 Jan-Feb;54(1):8-17. doi: 10.1708/3104.30935.
- Legenbauer T, Muller A, de Zwaan M, Herpertz S. Body Image and Body Avoidance Nine Years After Bariatric Surgery and Conventional Weight Loss Treatment. Front Psychiatry. 2020 Jan 14;10:945. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00945. eCollection 2019.
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- Conceicao E, Orcutt M, Mitchell J, Engel S, Lahaise K, Jorgensen M, Woodbury K, Hass N, Garcia L, Wonderlich S. Eating disorders after bariatric surgery: a case series. Int J Eat Disord. 2013 Apr;46(3):274-9. doi: 10.1002/eat.22074. Epub 2012 Nov 29.
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- Ratcliffe D, Ali R, Ellison N, Khatun M, Poole J, Coffey C. Bariatric psychology in the UK National Health Service: input across the patient pathway. BMC Obes. 2014 Aug 30;1:20. doi: 10.1186/s40608-014-0020-6. eCollection 2014.
- Phelan S, Peruvemba S, Levinson D, Stulberg N, Lacy A, Legato M, Werner JP. Feasibility of a virtual reality-based approach to improve behavioral weight management outcomes. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 22;7(1):129. doi: 10.1186/s40814-021-00865-5.
- Manzoni GM, Cesa GL, Bacchetta M, Castelnuovo G, Conti S, Gaggioli A, Mantovani F, Molinari E, Cardenas-Lopez G, Riva G. Virtual Reality-Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy for Morbid Obesity: A Randomized Controlled Study with 1 Year Follow-Up. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2016 Feb;19(2):134-40. doi: 10.1089/cyber.2015.0208. Epub 2015 Oct 2.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 312801
- 22IC7677 (ALTRO: Imperial College London)
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