Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET FORSØG FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG EFFEKTIVITET AF SHR-A1904 I EMNER MED AVANCEREDE SOLID TUMORE

20. maj 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

EN ÅBEN LABEL, ENARMET, MULTI-CENTER FASE I/IIA KLINISK UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG EFFEKTIVITET AF SHR-A1904 I EMNER MED AVANCEREDE FAST TUMORES

Undersøgelsen (dosiseskalering/-udvidelse) udføres for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR-A1904 hos personer med fremskredne solide tumorer og for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase II-dosis (RP2D), for at vurdere foreløbig effekt af SHR-A1904, farmakokinetisk (PK) profil og immunogenicitet af SHR-A1904 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Afsluttet
        • Central Coast Local Health District
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Afsluttet
        • Sydney South West Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Afsluttet
        • Scientia Clinical Research LTD
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Afsluttet
        • Genesis Care North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Afsluttet
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Afsluttet
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Afsluttet
        • Gold Coast Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Afsluttet
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 8000
        • Afsluttet
        • One Clinical Research (OCR)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Afsluttet
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Afsluttet
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Afsluttet
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Institute of Oncology, Arensia Research Clinic
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
      • Seongnam, Sydkorea, KS009
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Centre
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06531
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på en personligt underskrevet og dateret ICF, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Alder >18.
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  4. Forventet levetid på ≥3 måneder.
  5. Personer med patologisk diagnosticeret fremskredne recidiverende eller refraktære solide tumorer, som er utålelige over for SoC, har udviklet sig gennem alle tilgængelige behandlingsmuligheder, eller for hvem der ikke er nogen effektiv behandling tilgængelig
  6. Har mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  7. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 7 dage før administration af undersøgelsesbehandling defineret nedenfor: uden blodtransfusion eller hæmatopoietisk vækstfaktorstøtte inden for 2 uger før screening): • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109 /L • Blodpladetal (PLT) ≥100 × 109 /L • Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L • TBIL ≤1,5 ​​× ULN • ALT og ASAT ≤3 × ULN (≤5 × ULN for levermetastaser) • Kreatininclearance ≥60 mL /min/1,73 m2 baseret på Cockcroft-Gault-ligning (bilag 5) • Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) ≤1,5 ​​× ULN. • Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) ≤450 msek. Hvis EKG viser QTc >450 msek ved screening, er en EKG-genundersøgelse tilladt, og forsøgspersoner vil være kvalificerede, hvis det viser QTc ≤ 450 msek. • LVEF ≥50 %.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før den første dosis. WOCBP og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er WOCBP, skal acceptere at bruge effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og inden for 5 halveringstider af SHR-A1904 + 6 måneder efter den sidste dosis af SHR-A1904. (se bilag 2 for detaljer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlæg at modtage andre antitumorbehandlinger i løbet af denne undersøgelses behandlingsperiode.
  2. Forsøgspersoner deltog i et tidligere undersøgelsesstudie eller modtog anticancerbehandling og er ikke kommet sig over bivirkninger af en sådan terapi.
  3. Gennemgik en større kirurgisk operation inden for 4 uger før den første dosis af denne IP.
  4. Modtog behandlinger med stærke CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- eller BCRP-hæmmere eller inducere inden for < 5 halveringstider af lægemidlet før den første dosis af undersøgelsen.
  5. Tidligere modtaget total gastrektomi (kun for forsøgspersoner i dosis-eskaleringsdelen.
  6. Uønskede hændelser forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger er ikke nået til Grad ≤1 i henhold til NCI-CTCAE 5.0 (bortset fra alopeci; nogle tolerable kroniske Grad 2-toksiciteter kan også udelukkes som vurderet af investigator efter samråd med sponsoren).
  7. Kendt for at være allergisk over for enhver komponent i SHR-A1904-produktet (antistofkonjugeret toksin, antistof) eller allergisk over for humaniserede monoklonale antistofprodukter.
  8. Forsøgspersoner med kendte hjernemetastaser, medmindre deltageren er > 1 måned fra endelig behandling (kirurgi eller strålebehandling), har ingen tegn på tumorvækst på et billeddiagnostisk studie og er klinisk stabilt med hensyn til tumoren ved starten af ​​undersøgelsens intervention.
  9. Forsøgspersoner med en anden primær cancer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen og andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥3 år før den første dosis af undersøgelsen.
  10. Klasse III-IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier; arytmi, der kræver langsigtet lægemiddelkontrol; ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsen.
  11. Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikante lungesygdomme (f.eks. interstitiel lungebetændelse, strålingslungebetændelse og lungefibrose), eller som mistænkes for at have disse sygdomme ved billeddannelse af thorax i screeningsperioden.
  12. Alvorlige infektioner, der kræver brug af intravenøse antibiotika, antivirale lægemidler eller svampedræbende lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
  13. Hepatitis B (HBV, kronisk eller akut; defineret som at have en kendt positiv hepatitis B overfladeantigen [HbsAg] test på screeningstidspunktet) eller hepatitis C (HCV) infektion, der kræver behandling
  14. Har en historie med immundefekt (herunder positive resultater af HIV-test i screening og andre erhvervede og medfødte immundefekter) eller organtransplantation.
  15. Tilstedeværelse af ledsagende sygdomme (såsom dårligt kontrolleret hypertension, alvorlig diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelse, psykose osv.), der kan udgøre alvorlige risici for forsøgspersonens sikkerhed eller kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller enhver anden situation som f. bedømt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Enkeltarm: SHR-A1904
Medicin: SHR-A1904
Enkeltarm: Det er en dosis-eskalerings- og dosis-udvidelsesundersøgelse af SHR-A1904 i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsramme: The first cycle of administration, up to 21 days.
DLT is defined during the first cycle of the study treatment and assessed as certainly or at least possibly related to SHR-A1904 treatment.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD)
Tidsramme: The first cycle of administration, up to 21 days.
MTD is defined as the dose with the estimated toxicity probability which is the closest to the target toxicity probability.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Tidsramme: The first cycle of administration, up to 21 days.
RP2D is the dose selected for further study based on the phase I study results.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).
From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
The proportion of efficacy evaluable subjects with the best overall response (BOR) of CR or PR as per RECIST 1.1 criteria.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
Duration of response (DoR)
Tidsramme: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
DoR is defined as the time from first documented tumor response (CR/PR) until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Clinical benefit rate (CBR)
Tidsramme: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
CBR is defined as the percentage of subjects who have achieved complete response (CR), partial response (PR) and/or stable disease (SD) lasting over 24 weeks (CR+PR+SD≥24 weeks).
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
PFS is defined as the time from the first dose until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Overall survival (OS)
Tidsramme: Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
OS is defined as the time from first dose of study drug until death from any cause.
Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Time to maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.
Maximum concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1904-I-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner