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UNA PROVA PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA', LA FARMACOCINETICA E L'EFFICACIA DI SHR-A1904 IN SOGGETTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

20 maggio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

STUDIO CLINICO IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, MULTICENTRO DI FASE I/IIA PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E L'EFFICACIA DI SHR-A1904 IN SOGGETTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Lo studio (aumento/espansione della dose) è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-A1904 in soggetti con tumori solidi avanzati e per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase II (RP2D), per valutare efficacia preliminare di SHR-A1904, profilo farmacocinetico (PK) e immunogenicità di SHR-A1904 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Completato
        • Central Coast Local Health District
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Completato
        • Sydney South West Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Completato
        • Scientia Clinical Research LTD
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Completato
        • Genesis Care North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Completato
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Completato
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Completato
        • Gold Coast Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Completato
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 8000
        • Completato
        • One Clinical Research (OCR)
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
      • Seongnam, Corea del Sud, KS009
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Centre
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06531
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD-2000
        • Attivo, non reclutante
        • National Institute of Oncology, Arensia Research Clinic
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Terminato
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Attivo, non reclutante
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Terminato
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Terminato
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Attivo, non reclutante
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova di un ICF firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Età >18.
  3. Performance status ECOG di 0-1.
  4. Aspettativa di vita di ≥3 mesi.
  5. Soggetti con tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari diagnosticati patologicamente, che sono intollerabili a SoC, hanno progredito attraverso tutte le opzioni di trattamento disponibili o per i quali non è disponibile un trattamento efficace
  6. Ha almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
  7. Presenta un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 7 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio definito di seguito: senza trasfusioni di sangue o supporto del fattore di crescita ematopoietico entro 2 settimane prima dello screening): • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109 /L • Conta piastrinica (PLT) ≥100 × 109 /L • Emoglobina (Hb) ≥90 g/L • TBIL ≤1,5 ​​× ULN • ALT e AST ≤3 × ULN (≤5 × ULN per metastasi epatiche) • Clearance della creatinina ≥60 mL /minuto/1.73 m2 basato sull'equazione di Cockcroft-Gault (Appendice 5) • Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​× ULN. • Intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF) ≤450 msec. Se l'ECG dimostra QTc> 450 msec allo screening, è consentito un riesame dell'ECG e i soggetti saranno idonei se dimostra QTc ≤ 450 msec. • LVEF ≥50%.
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 3 giorni prima della prima dose. WOCBP e soggetti di sesso maschile i cui partner sono WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio ed entro 5 emivite di SHR-A1904 + 6 mesi dopo l'ultima dose di SHR-A1904. (vedi Appendice 2 per i dettagli).

Criteri di esclusione:

  1. Pianificare di ricevere qualsiasi altro trattamento antitumorale durante il periodo di trattamento di questo studio.
  2. I soggetti hanno partecipato a uno studio sperimentale precedente o hanno ricevuto un trattamento antitumorale e non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia.
  3. Sottoposto a intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose di questo IP.
  4. - Ricevuto trattamenti con potenti inibitori o induttori di CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP entro <5 emivite del farmaco prima della prima dose dello studio.
  5. Precedentemente ricevuto gastrectomia totale (solo per i soggetti della parte di aumento della dose.
  6. Gli eventi avversi causati da precedenti trattamenti antitumorali non sono tornati al Grado ≤1 secondo NCI-CTCAE 5.0 (ad eccezione dell'alopecia; alcune tossicità croniche tollerabili di Grado 2 possono anche essere escluse a giudizio dello sperimentatore dopo aver consultato lo sponsor).
  7. Noto per essere allergico a qualsiasi componente del prodotto SHR-A1904 (anticorpo tossina coniugata, anticorpo) o allergico ai prodotti a base di anticorpi monoclonali umanizzati.
  8. - Soggetti con metastasi cerebrali note, a meno che il partecipante sia> 1 mese dalla terapia definitiva (chirurgia o radioterapia), non abbia evidenza di crescita del tumore in uno studio di imaging ed è clinicamente stabile rispetto al tumore all'inizio dell'intervento dello studio.
  9. - Soggetti con un secondo tumore primario, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, del carcinoma della cervice in situ trattato in modo curativo e di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥3 anni prima della prima dose dello studio.
  10. Insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA); aritmia che richiede il controllo farmacologico a lungo termine; angina instabile o infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima della prima dose dello studio.
  11. - Soggetti con una storia di malattie polmonari clinicamente significative (ad es. Polmonite interstiziale, polmonite da radiazioni e fibrosi polmonare) o che si sospetta abbiano queste malattie mediante imaging del torace durante il periodo di screening.
  12. Infezioni gravi che richiedono l'uso di antibiotici per via endovenosa, farmaci antivirali o farmaci antifungini durante il periodo di studio.
  13. Epatite B (HBV, cronica o acuta; definita come presenza di un test dell'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg] positivo noto al momento dello screening) o infezione da epatite C (HCV) che richiede trattamento
  14. Ha una storia di immunodeficienza (compresi risultati positivi del test HIV allo screening e altre immunodeficienze acquisite e congenite) o trapianto di organi.
  15. Presenza di malattie di accompagnamento (come ipertensione scarsamente controllata, grave diabete mellito, disturbi della tiroide, psicosi, ecc.) che possono comportare seri rischi per la sicurezza del soggetto o possono influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio, o qualsiasi altra situazione come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Braccio singolo: SHR-A1904
Droga: SHR-A1904
Braccio singolo: è uno studio di aumento della dose e di espansione della dose di SHR-A1904 in soggetti con tumori solidi avanzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose-limiting toxicity (DLT)
Lasso di tempo: The first cycle of administration, up to 21 days.
DLT is defined during the first cycle of the study treatment and assessed as certainly or at least possibly related to SHR-A1904 treatment.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD)
Lasso di tempo: The first cycle of administration, up to 21 days.
MTD is defined as the dose with the estimated toxicity probability which is the closest to the target toxicity probability.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Lasso di tempo: The first cycle of administration, up to 21 days.
RP2D is the dose selected for further study based on the phase I study results.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).
From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
The proportion of efficacy evaluable subjects with the best overall response (BOR) of CR or PR as per RECIST 1.1 criteria.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
Duration of response (DoR)
Lasso di tempo: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
DoR is defined as the time from first documented tumor response (CR/PR) until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Clinical benefit rate (CBR)
Lasso di tempo: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
CBR is defined as the percentage of subjects who have achieved complete response (CR), partial response (PR) and/or stable disease (SD) lasting over 24 weeks (CR+PR+SD≥24 weeks).
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
PFS is defined as the time from the first dose until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
OS is defined as the time from first dose of study drug until death from any cause.
Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Time to maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.
Maximum concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1904-I-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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