Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KOKEILU SHR-A1904:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI AIHEILLE, JOLLA ON EDISTYNYT KIINTEÄT KASvain

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

AVOIN, YKSIHAAINEN, MONIKESKUSVAIHEEN I/IIA KLIININEN TUTKIMUS SHR-A1904:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA TEHOKKUUDEN ARVIOITTAMISEEN AIHEUTTEILLA, JOISSA ON EDISTYNYT SOLID

Tutkimuksessa (annoksen nosto/laajentaminen) arvioidaan SHR-A1904:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) arvioimiseksi. SHR-A1904:n alustava tehokkuus, farmakokineettinen (PK) profiili ja SHR-A1904:n immunogeenisyys potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

83

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Valmis
        • Central Coast Local Health District
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Valmis
        • Sydney South West Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Valmis
        • Scientia Clinical Research LTD
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Valmis
        • Genesis Care North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Valmis
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Valmis
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Valmis
        • Gold Coast Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Valmis
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 8000
        • Valmis
        • One Clinical Research (OCR)
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam, Etelä -Korea, KS009
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06531
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, MD-2000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Institute of Oncology, Arensia Research Clinic
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Lopetettu
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Lopetettu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Lopetettu
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä ICF:stä, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
  2. Ikä >18.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  4. Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta.
  5. Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu edennyt uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät siedä SoC:tä, ovat edenneet kaikkien saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen läpi tai joille ei ole saatavilla tehokasta hoitoa
  6. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio.
  7. Elin- ja luuytimen toimintakyky on riittävä 7 päivää ennen alla määritellyn tutkimushoidon antamista: ilman verensiirtoa tai hematopoieettisen kasvutekijän tukea 2 viikon aikana ennen seulontaa): • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109 /L • Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100 × 109 /L • Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l • TBIL ≤1,5 ​​× ULN • ALAT ja ASAT ≤3 × ULN (≤5 × ULN maksametastaaseille) • Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml /min/1,73 m2 Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella (Liite 5) • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​× ULN. • Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) ≤450 ms. Jos EKG osoittaa QTc:n > 450 ms seulonnoissa, EKG:n uudelleentutkimus sallitaan, ja tutkittavat ovat kelvollisia, jos se osoittaa QTc:n ≤ 450 ms. • LVEF ≥50 %.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. WOCBP:n ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat WOCBP:itä, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja SHR-A1904:n 5 puoliintumisajan sisällä + 6 kuukautta viimeisen SHR-A1904-annoksen jälkeen. (katso lisätietoja liitteestä 2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunnittele saavasi muita kasvaimia estäviä hoitoja tämän tutkimuksen hoitojakson aikana.
  2. Koehenkilöt osallistuivat aikaisempaan tutkimustutkimukseen tai saivat syöpähoitoa eivätkä ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  3. Kävi suuren kirurgisen leikkauksen 4 viikon sisällä ennen tämän IP:n ensimmäistä annosta.
  4. Sai hoitoja vahvoilla CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- tai BCRP-inhibiittoreilla tai indusoijilla alle 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  5. Aiemmin täydellinen gastrektomia (vain annoksen korotusosan koehenkilöille.
  6. Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen aiheuttamat haittatapahtumat eivät ole toipuneet asteeseen ≤1 NCI-CTCAE 5.0:n mukaan (paitsi hiustenlähtö; jotkin siedettävät krooniset asteen 2 toksisuusvaikutukset voidaan myös sulkea pois tutkijan arvioiden perusteella kuultuaan toimeksiantajan kanssa).
  7. Tiedetään olevan allerginen jollekin SHR-A1904-tuotteen komponentille (vasta-ainekonjugoitu toksiini, vasta-aine) tai allerginen humanisoiduille monoklonaalisille vasta-ainetuotteille.
  8. Koehenkilöillä, joilla on tunnettuja aivoetastaasseja, ellei osallistuja ole yli 1 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta (leikkaus tai sädehoito), ei ole näyttöä kasvaimen kasvusta kuvantamistutkimuksessa ja on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimuksen interventiovaiheessa.
  9. Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti in situ kohdunkaulasyöpää ja muita kiinteitä kasvaimia, joita hoidettiin parantavasti ilman merkkejä sairaudesta vähintään 3 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  10. Luokka III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaisesti; rytmihäiriöt, jotka edellyttävät pitkäaikaista lääkehoitoa; epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, säteilykeuhkokuume ja keuhkofibroosi) tai joilla epäillään olevan näitä sairauksia rintakehän kuvantamisen seulontajakson aikana.
  12. Vakavat infektiot, jotka edellyttävät suonensisäisten antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
  13. Hepatiitti B (HBV, krooninen tai akuutti; määritellään positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenin [HbsAg] testi seulonnan aikana) tai hepatiitti C (HCV) infektio, joka vaatii hoitoa
  14. Hänellä on ollut immuunipuutos (mukaan lukien HIV-testin positiiviset tulokset seulonnassa ja muita hankittuja ja synnynnäisiä immuunivajauksia) tai elinsiirto.
  15. Mukana olevien sairauksien (kuten huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, vakava diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, psykoosi jne.) esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa vakavia riskejä tutkittavan turvallisuudelle tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus, tai mikä tahansa muu tilanne kuten esim. tutkija arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Yksivarsi: SHR-A1904
Lääke: SHR-A1904
Yksihaarainen: Se on SHR-A1904:n annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose-limiting toxicity (DLT)
Aikaikkuna: The first cycle of administration, up to 21 days.
DLT is defined during the first cycle of the study treatment and assessed as certainly or at least possibly related to SHR-A1904 treatment.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD)
Aikaikkuna: The first cycle of administration, up to 21 days.
MTD is defined as the dose with the estimated toxicity probability which is the closest to the target toxicity probability.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Aikaikkuna: The first cycle of administration, up to 21 days.
RP2D is the dose selected for further study based on the phase I study results.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).
From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
The proportion of efficacy evaluable subjects with the best overall response (BOR) of CR or PR as per RECIST 1.1 criteria.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
Duration of response (DoR)
Aikaikkuna: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
DoR is defined as the time from first documented tumor response (CR/PR) until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Clinical benefit rate (CBR)
Aikaikkuna: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
CBR is defined as the percentage of subjects who have achieved complete response (CR), partial response (PR) and/or stable disease (SD) lasting over 24 weeks (CR+PR+SD≥24 weeks).
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
PFS is defined as the time from the first dose until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
OS is defined as the time from first dose of study drug until death from any cause.
Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Time to maximum concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.
Maximum concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A1904-I-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa