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UN ENSAYO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y EFICACIA DE SHR-A1904 EN SUJETOS CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS

20 de mayo de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

UN ESTUDIO CLÍNICO ABIERTO, DE UN SOLO BRAZO, MULTICENTRICO DE FASE I/IIA PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y EFICACIA DE SHR-A1904 EN SUJETOS CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS

El estudio (aumento/expansión de dosis) se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SHR-A1904 en sujetos con tumores sólidos avanzados y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase II recomendada (RP2D), para evaluar eficacia preliminar de SHR-A1904, perfil farmacocinético (PK) e inmunogenicidad de SHR-A1904 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bo Chao
  • Número de teléfono: +41 79 47 68 792
  • Correo electrónico: bo.chao@hengrui.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Terminado
        • Central Coast Local Health District
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Terminado
        • Sydney South West Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Terminado
        • Scientia Clinical Research LTD
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Terminado
        • Genesis Care North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Terminado
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Terminado
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Terminado
        • Gold Coast Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Terminado
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 8000
        • Terminado
        • One Clinical Research (OCR)
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Contacto:
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contacto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
      • Seongnam, Corea del Sur, KS009
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Centre
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 06531
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Activo, no reclutando
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Terminado
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Activo, no reclutando
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Terminado
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Terminado
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Activo, no reclutando
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, MD-2000
        • Activo, no reclutando
        • National Institute of Oncology, Arensia Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia de un ICF firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  2. Edad >18.
  3. Estado funcional ECOG de 0-1.
  4. Esperanza de vida de ≥3 meses.
  5. Sujetos con tumores sólidos avanzados en recaída o refractarios diagnosticados patológicamente, que son intolerables al SoC, han progresado a través de todas las opciones de tratamiento disponibles, o para quienes no hay un tratamiento eficaz disponible
  6. Tiene al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
  7. Tiene una función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 7 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio definido a continuación: sin transfusión de sangre o apoyo con factor de crecimiento hematopoyético dentro de las 2 semanas previas a la selección): • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109 /L • Recuento de plaquetas (PLT) ≥100 × 109 /L • Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L • TBIL ≤1,5 ​​× ULN • ALT y AST ≤3 × ULN (≤5 × ULN para metástasis hepática) • Depuración de creatinina ≥60 mL /min/1.73 m2 basado en la ecuación de Cockcroft-Gault (Apéndice 5) • Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× LSN. • Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) ≤450 mseg. Si el ECG demuestra QTc >450 mseg en la selección, se permite un nuevo examen de ECG y los sujetos serán elegibles si demuestra QTc ≤ 450 mseg. • FEVI ≥50%.
  8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis. WOCBP y los sujetos masculinos cuyas parejas son WOCBP deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo durante el período de estudio y dentro de las 5 vidas medias de SHR-A1904 + 6 meses después de la última dosis de SHR-A1904. (ver Apéndice 2 para más detalles).

Criterio de exclusión:

  1. Planee recibir cualquier otro tratamiento antitumoral durante el período de tratamiento de este estudio.
  2. Los sujetos participaron en un estudio de investigación anterior o recibieron tratamiento contra el cáncer y no se han recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
  3. Se sometió a una operación de cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de este IP.
  4. Recibió tratamientos con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP dentro de < 5 semividas del fármaco antes de la primera dosis del estudio.
  5. Gastrectomía total previamente recibida (solo para sujetos de la parte de escalada de dosis.
  6. Los eventos adversos causados ​​por tratamientos antitumorales previos no se han recuperado a Grado ≤1 según NCI-CTCAE 5.0 (excepto la alopecia; algunas toxicidades crónicas tolerables de Grado 2 también pueden excluirse según lo juzgue el investigador después de consultar con el patrocinador).
  7. Se sabe que es alérgico a cualquier componente del producto SHR-A1904 (toxina conjugada con anticuerpo, anticuerpo) o alérgico a los productos de anticuerpos monoclonales humanizados.
  8. Sujetos con metástasis cerebrales conocidas, a menos que el participante esté > 1 mes desde la terapia definitiva (cirugía o radioterapia), no tenga evidencia de crecimiento tumoral en un estudio de imágenes y esté clínicamente estable con respecto al tumor al comienzo de la intervención del estudio.
  9. Sujetos con un segundo cáncer primario, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa y otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥3 años antes de la primera dosis del estudio.
  10. Insuficiencia cardíaca clase III-IV según los criterios de la New York Heart Association (NYHA); arritmia que requiere control de drogas a largo plazo; angina inestable o infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera dosis del estudio.
  11. Sujetos con antecedentes de enfermedades pulmonares clínicamente significativas (p. ej., neumonía intersticial, neumonía por radiación y fibrosis pulmonar) o que se sospeche que tienen estas enfermedades según las imágenes del tórax en el período de selección.
  12. Infecciones graves que requieren el uso de antibióticos intravenosos, medicamentos antivirales o medicamentos antimicóticos durante el período de estudio.
  13. Hepatitis B (VHB, crónica o aguda; definida como tener una prueba positiva conocida de antígeno de superficie de hepatitis B [HbsAg] en el momento de la detección) o infección por hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento
  14. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia (incluidos los resultados positivos de la prueba del VIH en la detección y otras inmunodeficiencias adquiridas y congénitas) o trasplante de órganos.
  15. Presencia de enfermedades acompañantes (como hipertensión mal controlada, diabetes mellitus grave, trastorno de la tiroides, psicosis, etc.) que puedan suponer un riesgo grave para la seguridad del sujeto o que puedan afectar a su capacidad para completar el estudio, o cualquier otra situación juzgado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Brazo único: SHR-A1904
Droga: SHR-A1904
Brazo único: es un estudio de aumento de dosis y expansión de dosis de SHR-A1904 en sujetos con tumores sólidos avanzados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dose-limiting toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: The first cycle of administration, up to 21 days.
DLT is defined during the first cycle of the study treatment and assessed as certainly or at least possibly related to SHR-A1904 treatment.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD)
Periodo de tiempo: The first cycle of administration, up to 21 days.
MTD is defined as the dose with the estimated toxicity probability which is the closest to the target toxicity probability.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Periodo de tiempo: The first cycle of administration, up to 21 days.
RP2D is the dose selected for further study based on the phase I study results.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).
From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
The proportion of efficacy evaluable subjects with the best overall response (BOR) of CR or PR as per RECIST 1.1 criteria.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
Duration of response (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
DoR is defined as the time from first documented tumor response (CR/PR) until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Clinical benefit rate (CBR)
Periodo de tiempo: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
CBR is defined as the percentage of subjects who have achieved complete response (CR), partial response (PR) and/or stable disease (SD) lasting over 24 weeks (CR+PR+SD≥24 weeks).
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
PFS is defined as the time from the first dose until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
OS is defined as the time from first dose of study drug until death from any cause.
Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Time to maximum concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.
Maximum concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A1904-I-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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