Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

UN ESSAI POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET L'EFFICACITÉ DU SHR-A1904 CHEZ LES SUJETS ATTEINTS DE TUMEURS SOLIDES AVANCÉES

20 mai 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

UNE ÉTUDE CLINIQUE OUVERTE, À BRAS UNIQUE ET MULTICENTRALE DE PHASE I/IIA POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET L'EFFICACITÉ DU SHR-A1904 CHEZ LES SUJETS ATTEINTS DE TUMEURS SOLIDES AVANCÉES

L'étude (augmentation/extension de dose) est menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SHR-A1904 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées, et pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose de phase II recommandée (RP2D), pour évaluer efficacité préliminaire du SHR-A1904, profil pharmacocinétique (PK) et immunogénicité du SHR-A1904 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

83

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Complété
        • Central Coast Local Health District
      • Liverpool, New South Wales, Australie
        • Complété
        • Sydney South West Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Complété
        • Scientia Clinical Research LTD
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Complété
        • Genesis Care North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Complété
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Complété
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Complété
        • Gold Coast Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Complété
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 8000
        • Complété
        • One Clinical Research (OCR)
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
      • Seongnam, Corée du Sud, KS009
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Centre
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06531
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, MD-2000
        • Actif, ne recrute pas
        • National Institute of Oncology, Arensia Research Clinic
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Actif, ne recrute pas
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Résilié
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Actif, ne recrute pas
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Résilié
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Résilié
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Actif, ne recrute pas
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve d'un ICF personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  2. Âge >18.
  3. Statut de performance ECOG de 0-1.
  4. Espérance de vie ≥3 mois.
  5. Sujets atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires avancées pathologiquement diagnostiquées, qui sont intolérables au SoC, ont progressé à travers toutes les options de traitement disponibles, ou pour lesquels il n'existe aucun traitement efficace disponible
  6. A au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  7. A une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 7 jours précédant l'administration du traitement à l'étude défini ci-dessous : sans transfusion sanguine ni prise en charge du facteur de croissance hématopoïétique dans les 2 semaines précédant le dépistage : • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L • Numération plaquettaire (PLT) ≥100 × 109/L • Hémoglobine (Hb) ≥90 g/L • TBIL ≤1,5 ​​× LSN • ALT et AST ≤3 × LSN (≤5 × LSN pour les métastases hépatiques) • Clairance de la créatinine ≥60 mL /min/1.73 m2 selon l'équation de Cockcroft-Gault (Annexe 5) • Temps de thromboplastine partielle activée (APTT) et temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN. • Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) ≤450 msec. Si l'ECG démontre QTc> 450 msec lors du dépistage, un réexamen ECG est autorisé et les sujets seront éligibles s'il démontre QTc ≤ 450 msec. • FEVG ≥50 %.
  8. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours précédant la première dose. WOCBP et les sujets masculins dont les partenaires sont WOCBP doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période d'étude et dans les 5 demi-vies de SHR-A1904 + 6 mois après la dernière dose de SHR-A1904. (voir annexe 2 pour plus de détails).

Critère d'exclusion:

  1. Prévoyez de recevoir tout autre traitement antitumoral pendant la période de traitement de cette étude.
  2. Les sujets ont participé à une étude expérimentale antérieure ou ont reçu un traitement anticancéreux, et ne se sont pas remis des effets secondaires d'un tel traitement.
  3. A subi une opération chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de cette IP.
  4. Traitements reçus avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, du CYP2D6, de la P-gp ou de la BCRP dans les < 5 demi-vies du médicament avant la première dose de l'étude.
  5. Ayant déjà reçu une gastrectomie totale (uniquement pour les sujets de la partie d'escalade de dose.
  6. Les événements indésirables causés par des traitements antitumoraux antérieurs n'ont pas récupéré au grade ≤ 1 selon NCI-CTCAE 5.0 (à l'exception de l'alopécie ; certaines toxicités chroniques tolérables de grade 2 peuvent également être exclues, à en juger par l'investigateur après consultation avec le promoteur).
  7. Connu pour être allergique à tout composant du produit SHR-A1904 (toxine conjuguée d'anticorps, anticorps), ou allergique aux produits d'anticorps monoclonaux humanisés.
  8. Les sujets présentant des métastases cérébrales connues, à moins que le participant ne soit à plus d'un mois du traitement définitif (chirurgie ou radiothérapie), n'ont aucun signe de croissance tumorale lors d'une étude d'imagerie et sont cliniquement stables par rapport à la tumeur au début de l'intervention de l'étude.
  9. Sujets atteints d'un deuxième cancer primitif, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité curativement et d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie pendant ≥ 3 ans avant la première dose de l'étude.
  10. Insuffisance cardiaque de classe III-IV selon les critères de la New York Heart Association (NYHA) ; arythmie nécessitant un contrôle médicamenteux à long terme ; angor instable ou infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose de l'étude.
  11. Sujets ayant des antécédents de maladies pulmonaires cliniquement significatives (par exemple, pneumonie interstitielle, pneumonie radique et fibrose pulmonaire) ou qui sont suspectés d'avoir ces maladies par imagerie pulmonaire au moment du dépistage.
  12. Infections graves nécessitant l'utilisation d'antibiotiques intraveineux, d'antiviraux ou d'antifongiques pendant la période d'étude.
  13. Hépatite B (VHB, chronique ou aiguë ; définie comme ayant un test positif connu de l'antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg] au moment du dépistage) ou infection par l'hépatite C (VHC) nécessitant un traitement
  14. A des antécédents d'immunodéficience (y compris des résultats positifs au test de dépistage du VIH et d'autres immunodéficiences acquises et congénitales) ou une greffe d'organe.
  15. Présence de maladies d'accompagnement (telles que l'hypertension mal contrôlée, le diabète sucré grave, les troubles thyroïdiens, la psychose, etc.) pouvant présenter des risques graves pour la sécurité du sujet ou pouvant affecter la capacité du sujet à terminer l'étude, ou toute autre situation comme jugé par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Bras unique : SHR-A1904
Médicament: SHR-A1904
Bras unique ：Il s'agit d'une étude d'escalade de dose et d'expansion de dose de SHR-A1904 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose-limiting toxicity (DLT)
Délai: The first cycle of administration, up to 21 days.
DLT is defined during the first cycle of the study treatment and assessed as certainly or at least possibly related to SHR-A1904 treatment.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD)
Délai: The first cycle of administration, up to 21 days.
MTD is defined as the dose with the estimated toxicity probability which is the closest to the target toxicity probability.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Délai: The first cycle of administration, up to 21 days.
RP2D is the dose selected for further study based on the phase I study results.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Délai: From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).
From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective response rate (ORR)
Délai: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
The proportion of efficacy evaluable subjects with the best overall response (BOR) of CR or PR as per RECIST 1.1 criteria.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
Duration of response (DoR)
Délai: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
DoR is defined as the time from first documented tumor response (CR/PR) until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Clinical benefit rate (CBR)
Délai: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
CBR is defined as the percentage of subjects who have achieved complete response (CR), partial response (PR) and/or stable disease (SD) lasting over 24 weeks (CR+PR+SD≥24 weeks).
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Progression-free survival (PFS)
Délai: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
PFS is defined as the time from the first dose until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Overall survival (OS)
Délai: Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
OS is defined as the time from first dose of study drug until death from any cause.
Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Time to maximum concentration (Tmax)
Délai: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.
Maximum concentration (Cmax)
Délai: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1904-I-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner