Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETIE EN WERKZAAMHEID VAN SHR-A1904 TE EVALUEREN BIJ PROEFPERSONEN MET GEAVANCEERDE VASTE TUMOREN

20 mei 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

EEN OPEN-LABEL, ENKELE-ARM, MULTI-CENTRUM FASE I/IIA KLINISCHE ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETICA EN WERKZAAMHEID VAN SHR-A1904 TE EVALUEREN BIJ PROEFPERSONEN MET GEAVANCEERDE VASTE TUMOREN

De studie (dosisescalatie/-uitbreiding) wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-A1904 te beoordelen bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren, en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te bepalen, om te beoordelen voorlopige werkzaamheid van SHR-A1904, farmacokinetisch (PK) profiel en immunogeniciteit van SHR-A1904 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Voltooid
        • Central Coast Local Health District
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Voltooid
        • Sydney South West Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Voltooid
        • Scientia Clinical Research LTD
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Voltooid
        • Genesis Care North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Voltooid
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Voltooid
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Voltooid
        • Gold Coast Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Voltooid
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 8000
        • Voltooid
        • One Clinical Research (OCR)
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD-2000
        • Actief, niet wervend
        • National Institute of Oncology, Arensia Research Clinic
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Actief, niet wervend
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Beëindigd
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Actief, niet wervend
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Beëindigd
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Beëindigd
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Actief, niet wervend
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
      • Seongnam, Zuid -Korea, KS009
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06531
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd ICF waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  2. Leeftijd >18.
  3. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  4. Levensverwachting van ≥3 maanden.
  5. Proefpersonen met pathologisch gediagnosticeerde gevorderde recidiverende of refractaire solide tumoren, die SoC niet verdragen, alle beschikbare behandelingsopties hebben doorlopen of voor wie geen effectieve behandeling beschikbaar is
  6. Heeft ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  7. Heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de hieronder gedefinieerde studiebehandeling: zonder bloedtransfusie of ondersteuning van hematopoëtische groeifactor binnen 2 weken voorafgaand aan screening): • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/l • Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100 × 109 /l • Hemoglobine (Hb) ≥90 g/l • TBIL ≤1,5 ​​× ULN • ALAT en ASAT ≤3 × ULN (≤5 × ULN voor levermetastase) • Creatinineklaring ≥60 ml /min/1.73 m2 gebaseerd op Cockcroft-Gault-vergelijking (bijlage 5) • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) en protrombinetijd (PT) ≤1,5 ​​× ULN. • Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) ≤450 msec. Als het ECG bij de screening QTc >450 msec aantoont, is een heronderzoek van het ECG toegestaan ​​en komen proefpersonen in aanmerking als het QTc ≤ 450 msec aantoont. • LVEF ≥50%.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 3 dagen vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben. WOCBP en mannelijke proefpersonen van wie de partners WOCBP zijn, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 5 halfwaardetijden van SHR-A1904 + 6 maanden na de laatste dosis SHR-A1904. (zie bijlage 2 voor details).

Uitsluitingscriteria:

  1. Plan om andere antitumorbehandelingen te krijgen tijdens de behandelingsperiode van dit onderzoek.
  2. Proefpersonen namen deel aan een eerdere onderzoeksstudie of kregen een antikankerbehandeling en zijn niet hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke therapie.
  3. Onderging een grote chirurgische ingreep binnen 4 weken vóór de eerste dosis van deze IP.
  4. Behandelingen ondergaan met sterke CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- of BCRP-remmers of -inductoren binnen < 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel vóór de eerste dosis van het onderzoek.
  5. Eerder totale gastrectomie ondergaan (alleen voor proefpersonen van het dosis-escalatiegedeelte.
  6. Bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumorbehandelingen zijn niet hersteld tot graad ≤1 volgens NCI-CTCAE 5.0 (behalve alopecia; sommige aanvaardbare chronische graad 2-toxiciteiten kunnen ook worden uitgesloten, zoals beoordeeld door de onderzoeker na overleg met de sponsor).
  7. Bekend als allergisch voor elk bestanddeel van het SHR-A1904-product (antilichaam-geconjugeerd toxine, antilichaam), of allergisch voor gehumaniseerde monoklonale antilichaamproducten.
  8. Proefpersonen met bekende hersenmetastasen, tenzij de deelnemer > 1 maand verwijderd is van definitieve therapie (chirurgie of radiotherapie), geen bewijs hebben van tumorgroei op een beeldvormingsonderzoek en klinisch stabiel zijn met betrekking tot de tumor bij aanvang van de onderzoeksinterventie.
  9. Proefpersonen met een tweede primaire kanker, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker en andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
  10. Klasse III-IV hartinsufficiëntie volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA); aritmie die langdurige medicijncontrole vereist; onstabiele angina of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoek.
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante longziekten (bijv. interstitiële pneumonie, bestralingspneumonie en longfibrose) of van wie wordt vermoed dat ze deze ziekten hebben op basis van beeldvorming van de borstkas tijdens de screeningperiode.
  12. Ernstige infecties die tijdens de onderzoeksperiode het gebruik van intraveneuze antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereisen.
  13. Hepatitis B (HBV, chronisch of acuut; gedefinieerd als een bekende positieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest [HbsAg]-test op het moment van screening) of hepatitis C (HCV)-infectie die behandeling vereist
  14. Heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief positieve resultaten van HIV-test bij screening, en andere verworven en aangeboren immunodeficiënties) of orgaantransplantatie.
  15. Aanwezigheid van begeleidende ziekten (zoals slecht gecontroleerde hypertensie, ernstige diabetes mellitus, schildklieraandoening, psychose, enz.) die ernstige risico's kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kunnen aantasten, of enige andere situatie zoals beoordeeld door de rechercheur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Enkele arm: SHR-A1904
Geneesmiddel: SHR-A1904
Enkele arm: het is een dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van SHR-A1904 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dose-limiting toxicity (DLT)
Tijdsspanne: The first cycle of administration, up to 21 days.
DLT is defined during the first cycle of the study treatment and assessed as certainly or at least possibly related to SHR-A1904 treatment.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD)
Tijdsspanne: The first cycle of administration, up to 21 days.
MTD is defined as the dose with the estimated toxicity probability which is the closest to the target toxicity probability.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Tijdsspanne: The first cycle of administration, up to 21 days.
RP2D is the dose selected for further study based on the phase I study results.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).
From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
The proportion of efficacy evaluable subjects with the best overall response (BOR) of CR or PR as per RECIST 1.1 criteria.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
Duration of response (DoR)
Tijdsspanne: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
DoR is defined as the time from first documented tumor response (CR/PR) until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Clinical benefit rate (CBR)
Tijdsspanne: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
CBR is defined as the percentage of subjects who have achieved complete response (CR), partial response (PR) and/or stable disease (SD) lasting over 24 weeks (CR+PR+SD≥24 weeks).
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
PFS is defined as the time from the first dose until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
OS is defined as the time from first dose of study drug until death from any cause.
Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Time to maximum concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.
Maximum concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1904-I-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren