Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EINE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND WIRKSAMKEIT VON SHR-A1904 BEI PERSONEN MIT FORTGESCHRITTENEN SOLIDEN TUMOREN

20. Mai 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

EINE OFFENE, EINARMIGE, MULTIZENTRIERTE KLINISCHE PHASE I/IIA-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND WIRKSAMKEIT VON SHR-A1904 BEI PERSONEN MIT FORTGESCHRITTENEN SOLIDEN TUMOREN

Die Studie (Dosiseskalation/-expansion) wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-A1904 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten und um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bewerten vorläufige Wirksamkeit von SHR-A1904, pharmakokinetisches (PK) Profil und Immunogenität von SHR-A1904 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Abgeschlossen
        • Central Coast Local Health District
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Abgeschlossen
        • Sydney South West Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Abgeschlossen
        • Scientia Clinical Research LTD
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Abgeschlossen
        • Genesis Care North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Abgeschlossen
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Abgeschlossen
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Abgeschlossen
        • Gold Coast Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Abgeschlossen
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 8000
        • Abgeschlossen
        • One Clinical Research (OCR)
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Institute of Oncology, Arensia Research Clinic
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
      • Seongnam, Südkorea, KS009
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Centre
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06531
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Beendet
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Beendet
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Beendet
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten ICF, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  2. Alter >18.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  4. Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  5. Patienten mit pathologisch diagnostizierten fortgeschrittenen rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren, die für SoC nicht tolerierbar sind, alle verfügbaren Behandlungsoptionen durchlaufen haben oder für die keine wirksame Behandlung verfügbar ist
  6. Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  7. Hat innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der unten definierten Studienbehandlung eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion: ohne Bluttransfusion oder Unterstützung durch hämatopoetische Wachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening): • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 /L • Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 109 /L • Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L • TBIL ≤ 1,5 × ULN • ALT und AST ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen) • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml /min/1.73 m2 basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung (Anhang 5) • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und Prothrombinzeit (PT) ≤1,5 ​​× ULN. • Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) ≤450 ms. Wenn das EKG beim Screening QTc > 450 ms zeigt, ist eine erneute EKG-Untersuchung zulässig, und die Probanden sind förderfähig, wenn sie QTc ≤ 450 ms zeigen. • LVEF ≥50 %.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. WOCBP und männliche Probanden, deren Partner WOCBP sind, müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 5 Halbwertszeiten von SHR-A1904 + 6 Monate nach der letzten Dosis von SHR-A1904 eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. (Einzelheiten siehe Anhang 2).

Ausschlusskriterien:

  1. Planen Sie, während des Behandlungszeitraums dieser Studie andere Antitumorbehandlungen zu erhalten.
  2. Die Probanden nahmen an einer früheren Untersuchungsstudie teil oder erhielten eine Krebsbehandlung und haben sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt.
  3. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis dieser IP einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen.
  4. Erhaltene Behandlungen mit starken CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- oder BCRP-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von < 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der ersten Dosis der Studie.
  5. Zuvor erhaltene totale Gastrektomie (nur für Probanden des Dosiseskalationsteils.
  6. Unerwünschte Ereignisse, die durch frühere Antitumorbehandlungen verursacht wurden, haben sich gemäß NCI-CTCAE 5.0 nicht auf Grad ≤ 1 erholt (mit Ausnahme von Alopezie; einige tolerierbare chronische Toxizitäten von Grad 2 können ebenfalls ausgeschlossen werden, wie vom Prüfarzt nach Rücksprache mit dem Sponsor beurteilt).
  7. Bekanntermaßen allergisch gegen einen Bestandteil des SHR-A1904-Produkts (antikörperkonjugiertes Toxin, Antikörper) oder allergisch gegen humanisierte monoklonale Antikörperprodukte.
  8. Probanden mit bekannten Hirnmetastasen, es sei denn, der Teilnehmer ist > 1 Monat von der endgültigen Therapie (Operation oder Strahlentherapie) entfernt, haben keine Hinweise auf Tumorwachstum in einer Bildgebungsstudie und sind in Bezug auf den Tumor zu Beginn der Studienintervention klinisch stabil.
  9. Probanden mit einem zweiten primären Krebs, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses und anderen soliden Tumoren, die ≥ 3 Jahre vor der ersten Dosis der Studie ohne Anzeichen einer Krankheit kurativ behandelt wurden.
  10. Herzinsuffizienz der Klasse III-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA); Arrhythmie, die eine langfristige Medikamentenkontrolle erfordert; instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studie.
  11. Patienten mit klinisch signifikanten Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. interstitielle Pneumonie, Strahlenpneumonie und Lungenfibrose) oder bei denen der Verdacht besteht, dass diese Krankheiten durch Thoraxbildgebung zum Screening-Zeitraum vorliegen.
  12. Schwerwiegende Infektionen, die die Verwendung von intravenösen Antibiotika, antiviralen Medikamenten oder Antimykotika während des Studienzeitraums erfordern.
  13. Hepatitis B (HBV, chronisch oder akut; definiert als positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg]-Test zum Zeitpunkt des Screenings) oder Hepatitis-C (HCV)-Infektion, die eine Behandlung erfordert
  14. Hat eine Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich positiver Ergebnisse des HIV-Tests beim Screening und anderer erworbener und angeborener Immunschwächen) oder einer Organtransplantation.
  15. Vorhandensein von Begleiterkrankungen (wie schlecht eingestellter Bluthochdruck, schwerer Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, Psychose usw.), die ernsthafte Risiken für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studie abzuschließen, oder jede andere Situation wie z vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Einarmig: SHR-A1904
Arzneimittel: SHR-A1904
Einarmig: Es handelt sich um eine Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie von SHR-A1904 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose-limiting toxicity (DLT)
Zeitfenster: The first cycle of administration, up to 21 days.
DLT is defined during the first cycle of the study treatment and assessed as certainly or at least possibly related to SHR-A1904 treatment.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD)
Zeitfenster: The first cycle of administration, up to 21 days.
MTD is defined as the dose with the estimated toxicity probability which is the closest to the target toxicity probability.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Zeitfenster: The first cycle of administration, up to 21 days.
RP2D is the dose selected for further study based on the phase I study results.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).
From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
The proportion of efficacy evaluable subjects with the best overall response (BOR) of CR or PR as per RECIST 1.1 criteria.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
Duration of response (DoR)
Zeitfenster: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
DoR is defined as the time from first documented tumor response (CR/PR) until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Clinical benefit rate (CBR)
Zeitfenster: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
CBR is defined as the percentage of subjects who have achieved complete response (CR), partial response (PR) and/or stable disease (SD) lasting over 24 weeks (CR+PR+SD≥24 weeks).
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
PFS is defined as the time from the first dose until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
OS is defined as the time from first dose of study drug until death from any cause.
Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Time to maximum concentration (Tmax)
Zeitfenster: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.
Maximum concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1904-I-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren