Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN PRØVING FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN, FARMAKOKINETIKK OG EFFEKTIVITET TIL SHR-A1904 HOS EMNER MED AVANSERTE SOLID TUMORE

20. mai 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

EN ÅPEN ETIKETTE, ENARMET, MULTISENTERT FASE I/IIA KLINISK STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN, FARMAKOKINETIKKEN OG EFFEKTIVITETEN AV SHR-A1904 I EMNER MED AVANSERTE FAST TUMORS

Studien (doseeskalering/-utvidelse) utføres for å vurdere sikkerheten og toleransen til SHR-A1904 hos personer med avanserte solide svulster, og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase II-dose (RP2D), for å vurdere foreløpig effekt av SHR-A1904, farmakokinetisk (PK) profil og immunogenisitet til SHR-A1904 hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Fullført
        • Central Coast Local Health District
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Fullført
        • Sydney South West Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Fullført
        • Scientia Clinical Research LTD
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Fullført
        • Genesis Care North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Fullført
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Fullført
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Fullført
        • Gold Coast Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Fullført
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 8000
        • Fullført
        • One Clinical Research (OCR)
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Avsluttet
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Avsluttet
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Avsluttet
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Institute of Oncology, Arensia Research Clinic
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
      • Seongnam, Sør -Korea, KS009
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06531
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på en personlig signert og datert ICF som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  2. Alder >18.
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  4. Forventet levealder på ≥3 måneder.
  5. Pasienter med patologisk diagnostiserte avanserte residiverende eller refraktære solide svulster, som ikke tåler SoC, har kommet gjennom alle tilgjengelige behandlingsalternativer, eller som det ikke er noen effektiv behandling tilgjengelig for
  6. Har minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
  7. Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 7 dager før administrasjon av studiebehandling definert nedenfor: uten blodtransfusjon eller hematopoetisk vekstfaktorstøtte innen 2 uker før screening): • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109 /L • Blodplateantall (PLT) ≥100 × 109 /L • Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L • TBIL ≤1,5 ​​× ULN • ALT og ASAT ≤3 × ULN (≤5 × ULN for levermetastaser) • Kreatininclearance ≥60 mL /min/1,73 m2 basert på Cockcroft-Gault-ligningen (vedlegg 5) • Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) ≤1,5 ​​× ULN. • Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) ≤450 msek. Hvis EKG viser QTc >450 msek ved screening, er en ny EKG-undersøkelse tillatt, og forsøkspersoner vil være kvalifisert hvis det viser QTc ≤ 450 msek. • LVEF ≥50 %.
  8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 3 dager før første dose. WOCBP og mannlige forsøkspersoner hvis partnere er WOCBP må samtykke i å bruke effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og innen 5 halveringstider av SHR-A1904 + 6 måneder etter siste dose av SHR-A1904. (se vedlegg 2 for detaljer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlegg å motta andre antitumorbehandlinger i løpet av behandlingsperioden for denne studien.
  2. Forsøkspersoner deltok i en tidligere undersøkelsesstudie eller mottok kreftbehandling, og har ikke kommet seg etter bivirkninger av slik terapi.
  3. Gjennomgikk en større kirurgisk operasjon innen 4 uker før første dose av denne IP.
  4. Mottok behandlinger med sterke CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- eller BCRP-hemmere eller induktorer innen < 5 halveringstider av legemidlet før første dose av studien.
  5. Tidligere mottatt total gastrektomi (kun for personer i doseeskaleringsdelen.
  6. Bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger har ikke kommet seg tilbake til grad ≤1 i henhold til NCI-CTCAE 5.0 (bortsett fra alopecia; noen tolerable kroniske grad 2-toksisiteter kan også utelukkes som vurdert av utrederen etter konsultasjon med sponsoren).
  7. Kjent for å være allergisk mot enhver komponent av SHR-A1904-produktet (antistoffkonjugert toksin, antistoff), eller allergisk mot humaniserte monoklonale antistoffprodukter.
  8. Forsøkspersoner med kjente hjernemetastaser, med mindre deltakeren er > 1 måned fra endelig behandling (kirurgi eller strålebehandling), har ingen tegn på tumorvekst i en bildediagnostisk studie og er klinisk stabil med hensyn til svulsten ved starten av studieintervensjonen.
  9. Personer med en annen primær kreft, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen og andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥3 år før den første dosen av studien.
  10. Klasse III-IV hjerteinsuffisiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier; arytmi som krever langsiktig medikamentkontroll; ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose av studien.
  11. Personer med en historie med klinisk signifikante lungesykdommer (f.eks. interstitiell lungebetennelse, strålingslungebetennelse og lungefibrose) eller som mistenkes å ha disse sykdommene ved avbildning av brystet i screeningsperioden.
  12. Alvorlige infeksjoner som krever bruk av intravenøse antibiotika, antivirale legemidler eller soppdrepende legemidler i løpet av studieperioden.
  13. Hepatitt B (HBV, kronisk eller akutt; definert som å ha en kjent positiv hepatitt B overflateantigen [HbsAg] test på tidspunktet for screening) eller hepatitt C (HCV) infeksjon som krever behandling
  14. Har en historie med immunsvikt (inkludert positive resultater av HIV-test i screening, og andre ervervede og medfødte immunsvikt) eller organtransplantasjon.
  15. Tilstedeværelse av ledsagende sykdommer (som dårlig kontrollert hypertensjon, alvorlig diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, psykose osv.) som kan utgjøre en alvorlig risiko for pasientens sikkerhet eller kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien, eller enhver annen situasjon som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Enkelarm: SHR-A1904
Legemiddel: SHR-A1904
Enkelarm: Det er en dose-eskalerings- og doseutvidelsesstudie av SHR-A1904 hos personer med avanserte solide svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsramme: The first cycle of administration, up to 21 days.
DLT is defined during the first cycle of the study treatment and assessed as certainly or at least possibly related to SHR-A1904 treatment.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD)
Tidsramme: The first cycle of administration, up to 21 days.
MTD is defined as the dose with the estimated toxicity probability which is the closest to the target toxicity probability.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Tidsramme: The first cycle of administration, up to 21 days.
RP2D is the dose selected for further study based on the phase I study results.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).
From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
The proportion of efficacy evaluable subjects with the best overall response (BOR) of CR or PR as per RECIST 1.1 criteria.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
Duration of response (DoR)
Tidsramme: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
DoR is defined as the time from first documented tumor response (CR/PR) until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Clinical benefit rate (CBR)
Tidsramme: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
CBR is defined as the percentage of subjects who have achieved complete response (CR), partial response (PR) and/or stable disease (SD) lasting over 24 weeks (CR+PR+SD≥24 weeks).
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
PFS is defined as the time from the first dose until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Overall survival (OS)
Tidsramme: Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
OS is defined as the time from first dose of study drug until death from any cause.
Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Time to maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.
Maximum concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-A1904-I-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere