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進行性固形腫瘍の被験者におけるSHR-A1904の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための試験

2024年4月3日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

進行性固形腫瘍を有する被験者における SHR-A1904 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための非盲検、単群、多施設第 I/IIA 相臨床試験

この研究（用量漸増/拡大）は、進行性固形腫瘍を有する被験者におけるSHR-A1904の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）および/または推奨される第II相用量（RP2D）を決定するために実施されています。 SHR-A1904の予備的な有効性、進行性固形腫瘍を有する被験者におけるSHR-A1904の薬物動態（PK）プロファイルおよび免疫原性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

83

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 積極的、募集していない
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 積極的、募集していない
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 積極的、募集していない
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 積極的、募集していない
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 積極的、募集していない
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • まだ募集していません
        • Gold Coast Private Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
        • コンタクト：
          • Vinod Ganju, Doctor
          • 電話番号：+61 03 91131321
          • メール：vg@paso.com.au
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、8000
        • 募集
        • One Clinical Research (OCR)
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、13496
        • まだ募集していません
        • CHA Bundang Medical Centre
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、05505
        • まだ募集していません
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03722
        • まだ募集していません
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、02841
        • まだ募集していません
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、02841
        • まだ募集していません
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、06531
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたICFの証拠。
  2. 年齢 > 18。
  3. 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
  4. -平均余命が3か月以上。
  5. -病理学的に診断された高度な再発性または難治性の固形腫瘍を有する被験者で、SoCに耐えられない、利用可能なすべての治療オプションを通過した、または利用可能な有効な治療法がない人
  6. -RECIST v1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つあります。
  7. -以下に定義される研究治療の投与前7日以内に適切な臓器および骨髄機能を持っています：スクリーニング前の2週間以内に輸血または造血成長因子のサポートはありません）： •絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L •血小板数 (PLT) ≥100 × 109 /L • ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L • TBIL ≤1.5 × ULN • ALT および AST ≤3 × ULN (肝転移の場合は ≤5 × ULN) • クレアチニンクリアランス ≥60 mL /分/1.73 Cockcroft-Gault 式に基づく m2 (付録 5) • 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) およびプロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 × ULN。 • フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) ≤450 ミリ秒。 スクリーニング時に心電図が QTc > 450 ミリ秒を示した場合、心電図の再検査が許可され、QTc ≤ 450 ミリ秒を示した場合、被験者は適格となります。 • LVEF ≥50%。
  8. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、初回投与の 3 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 WOCBPおよびパートナーがWOCBPである男性被験者は、研究期間中およびSHR-A1904の5半減期+ SHR-A1904の最後の投与から6か月以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 (詳細については、付録 2 を参照してください)。

除外基準:

  1. -この研究の治療期間中に他の抗腫瘍治療を受けることを計画してください。
  2. -被験者は以前の調査研究に参加したか、抗がん治療を受け、そのような治療の副作用から回復していません。
  3. -このIPの最初の投与前の4週間以内に大規模な外科手術を受けました。
  4. -強力なCYP3A4、CYP2D6、P-gp、またはBCRP阻害剤または誘導剤による治療を受けた 研究の最初の投与前の薬物の半減期が5未満。
  5. 以前に胃全摘を受けた（用量漸増パートの被験者のみ。
  6. -以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた有害事象は、NCI-CTCAE 5.0によるとグレード1以下に回復していません（脱毛症を除く。治験依頼者との協議後に治験責任医師が判断した場合、一部の許容可能な慢性グレード2の毒性も除外される場合があります）。
  7. SHR-A1904製品の成分（抗体結合毒素、抗体）にアレルギーがあることが知られている、またはヒト化モノクローナル抗体製品にアレルギーがあることが知られています。
  8. -既知の脳転移を有する被験者は、参加者が決定的な治療（手術または放射線療法）から1か月を超えていない限り、画像検査で腫瘍増殖の証拠がなく、研究介入の開始時に腫瘍に関して臨床的に安定しています。
  9. -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部のがん、および治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く、2番目の原発がんを有する被験者 研究の最初の投与前の3年以上の病気の証拠。
  10. ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準によるクラスIII〜IVの心不全。長期の薬物管理を必要とする不整脈; -最初の投与前6か月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞。
  11. -臨床的に重要な肺疾患（間質性肺炎、放射線肺炎、肺線維症など）の病歴がある被験者、またはスクリーニング時の胸部画像検査によりこれらの疾患が疑われる被験者。
  12. -研究期間中に静脈内抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の使用を必要とする深刻な感染症。
  13. B型肝炎（HBV、慢性または急性；スクリーニング時に既知のB型肝炎表面抗原[HbsAg]検査陽性と定義）または治療を必要とするC型肝炎（HCV）感染
  14. -免疫不全（スクリーニングでのHIV検査の陽性結果、およびその他の後天性および先天性免疫不全を含む）または臓器移植の病歴があります。
  15. -被験者の安全に深刻なリスクをもたらす可能性がある、または被験者の能力に影響を与える可能性のある付随する疾患（制御不良の高血圧、深刻な真性糖尿病、甲状腺障害、精神病など）の存在 研究、またはその他の状況として捜査官が判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
シングルアーム：SHR-A1904
薬：SHR-A1904
シングルアーム ：進行固形がんを対象としたSHR-A1904の用量漸増・用量拡大試験です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：投与の最初のサイクル、最大 21 日
DLTは、研究治療の最初のサイクル中に定義され、SHR-A1904治療に確実に、または少なくともおそらく関連していると評価されます。
投与の最初のサイクル、最大 21 日
最大耐量 (MTD)
時間枠：投与の最初のサイクル、最大 21 日
推定毒性確率が目標毒性確率に最も近い用量として定義されます。
投与の最初のサイクル、最大 21 日
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：投与の最初のサイクル、最大 21 日
RP2D は、第 I 相試験の結果に基づいて、さらなる試験のために選択された用量です。
投与の最初のサイクル、最大 21 日
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から安全性追跡期間の終了まで（最終投与から90日後）
インフォームドコンセントフォームへの署名から安全性追跡期間の終了まで（最終投与から90日後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の被験者の治験薬の初回投与から約 12 か月後の試験終了まで評価され、現在は 2026 年 3 月と推定されています
RECIST 1.1 基準に従って、CR または PR の最良の全体的な応答 (BOR) を持つ有効性評価可能な被験者の割合。
最後の被験者の治験薬の初回投与から約 12 か月後の試験終了まで評価され、現在は 2026 年 3 月と推定されています
応答期間 (DoR)
時間枠：最後の被験者の治験薬の初回投与から約 12 か月後の治験終了まで評価
最初に記録された腫瘍反応 (CR/PR) から PD/死亡までの時間として定義されます。
最後の被験者の治験薬の初回投与から約 12 か月後の治験終了まで評価
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最後の被験者の治験薬の初回投与から約 12 か月後の治験終了まで評価
完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および/または病勢安定 (SD) を 24 週間以上 (CR+PR+SD≧24 週間) 達成した被験者の割合として定義されます。
最後の被験者の治験薬の初回投与から約 12 か月後の治験終了まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の被験者の治験薬の初回投与から約 12 か月後の治験終了まで評価
最初の投与から PD/死亡までの時間として定義されます。
最後の被験者の治験薬の初回投与から約 12 か月後の治験終了まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の被験者の最初の治験薬投与から約12か月後の治験終了まで
治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最後の被験者の最初の治験薬投与から約12か月後の治験終了まで
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最後の投与後30日まで
最後の投与後30日まで
最大濃度 (Cmax)
時間枠：最後の投与後30日まで
最後の投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月30日

一次修了 (推定)

2026年3月3日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-A1904-I-104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
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    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • AstraZeneca
    募集
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    スペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア

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