Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ SHR-A1904 У СУБЪЕКТОВ С ПРОГРЕССИВНЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ

20 мая 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

ОТКРЫТОЕ, ОДНООБРАЗНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ I/IIA ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ SHR-A1904 У СУБЪЕКТОВ С ПРОГРЕССИВНЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ

Исследование (повышение/расширение дозы) проводится для оценки безопасности и переносимости SHR-A1904 у пациентов с запущенными солидными опухолями, а также для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы II (RP2D), для оценки предварительная эффективность SHR-A1904, фармакокинетический (ФК) профиль и иммуногенность SHR-A1904 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

83

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Chao
  • Номер телефона: +41 79 47 68 792
  • Электронная почта: bo.chao@hengrui.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Завершенный
        • Central Coast Local Health District
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Завершенный
        • Sydney South West Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Завершенный
        • Scientia Clinical Research LTD
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Завершенный
        • Genesis Care North Shore
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Завершенный
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Завершенный
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Завершенный
        • Gold Coast Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Завершенный
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 8000
        • Завершенный
        • One Clinical Research (OCR)
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2000
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Institute of Oncology, Arensia Research Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Прекращено
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Активный, не рекрутирующий
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Прекращено
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Прекращено
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Активный, не рекрутирующий
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Контакт:
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
      • Seongnam, Южная Корея, KS009
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Centre
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
          • Hye-Jin Choi, Doctor
          • Электронная почта: CHOIHJ@yuhs.ac
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 06531
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Свидетельство лично подписанного и датированного ICF, указывающего на то, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  2. Возраст >18.
  3. Статус производительности ECOG 0-1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  5. Субъекты с патологически диагностированными прогрессирующими рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, которые не переносят SoC, прошли все доступные варианты лечения или для которых не существует эффективного лечения.
  6. Имеет как минимум одно поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1.
  7. Имеет адекватную функцию органов и костного мозга в течение 7 дней до назначения исследуемого лечения, определенного ниже: без переливания крови или поддержки гемопоэтическим фактором роста в течение 2 недель до скрининга): • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 × 109 /л • Количество тромбоцитов (PLT) ≥100 × 109 /л • Гемоглобин (Hb) ≥90 г/л • TBIL ≤1,5 ​​× ВГН • АЛТ и АСТ ≤3 × ВГН (≤5 × ВГН для метастазов в печень) • Клиренс креатинина ≥60 мл /мин/1,73 m2 на основе уравнения Кокрофта-Голта (Приложение 5) • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и протромбиновое время (ПВ) ≤1,5 ​​× ВГН. • Корректированный по Фридериции интервал QT (QTcF) ≤450 мс. Если ЭКГ демонстрирует QTc > 450 мс при скрининге, разрешается повторное обследование ЭКГ, и субъекты будут иметь право на участие, если оно демонстрирует QTc ≤ 450 мс. • ФВ ЛЖ ≥50%.
  8. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до первой дозы. WOCBP и субъекты мужского пола, партнеры которых являются WOCBP, должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции в течение периода исследования и в течение 5 периодов полураспада SHR-A1904 + 6 месяцев после последней дозы SHR-A1904. (подробности см. в Приложении 2).

Критерий исключения:

  1. Планируйте получение любых других противоопухолевых препаратов в течение периода лечения этого исследования.
  2. Субъекты участвовали в предыдущем исследовательском исследовании или получали противораковое лечение и не оправились от побочных эффектов такого лечения.
  3. Перенес серьезную хирургическую операцию в течение 4 недель до первой дозы этого IP.
  4. Получали лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, CYP2D6, P-gp или BCRP в течение < 5 периодов полувыведения препарата до первой дозы исследования.
  5. Ранее перенесенная тотальная гастрэктомия (только для субъектов с увеличением дозы.
  6. Побочные явления, вызванные предыдущим противоопухолевым лечением, не уменьшились до степени ≤1 в соответствии с NCI-CTCAE 5.0 (за исключением алопеции; некоторые переносимые хронические токсические реакции степени 2 также могут быть исключены по решению исследователя после консультации со спонсором).
  7. Известна аллергия на любой компонент продукта SHR-A1904 (конъюгированный с антителом токсин, антитело) или аллергия на продукты гуманизированных моноклональных антител.
  8. Субъекты с известными метастазами в головной мозг, за исключением случаев, когда участник находится > 1 месяца после радикальной терапии (хирургическое вмешательство или лучевая терапия), не имеют признаков роста опухоли при визуализирующем исследовании и клинически стабильны по отношению к опухоли в начале исследовательского вмешательства.
  9. Субъекты со вторым первичным раком, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ и других солидных опухолей, пролеченных радикально без признаков заболевания в течение ≥3 лет до первой дозы исследования.
  10. Сердечная недостаточность III-IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); аритмии, требующие длительного медикаментозного контроля; нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до первой дозы исследования.
  11. Субъекты с клинически значимыми заболеваниями легких в анамнезе (например, интерстициальная пневмония, лучевая пневмония и легочный фиброз) или у которых есть подозрение на эти заболевания по данным визуализации грудной клетки в период скрининга.
  12. Серьезные инфекции, требующие применения внутривенных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение периода исследования.
  13. Гепатит B (HBV, хронический или острый; определяется как наличие известного положительного теста на поверхностный антиген гепатита B [HbsAg] во время скрининга) или инфекция гепатита C (HCV), требующая лечения
  14. Имеет в анамнезе иммунодефицит (включая положительные результаты теста на ВИЧ при скрининге и другие приобретенные и врожденные иммунодефициты) или трансплантацию органов.
  15. Наличие сопутствующих заболеваний (таких как плохо контролируемая артериальная гипертензия, серьезный сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, психоз и т. д.), которые могут представлять серьезную угрозу безопасности субъекта или могут повлиять на способность субъекта завершить исследование, или любая другая ситуация, судил следователь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Однорычажный: SHR-A1904
Лекарство: ШР-А1904
Single Arm: это исследование увеличения и увеличения дозы SHR-A1904 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dose-limiting toxicity (DLT)
Временное ограничение: The first cycle of administration, up to 21 days.
DLT is defined during the first cycle of the study treatment and assessed as certainly or at least possibly related to SHR-A1904 treatment.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD)
Временное ограничение: The first cycle of administration, up to 21 days.
MTD is defined as the dose with the estimated toxicity probability which is the closest to the target toxicity probability.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Временное ограничение: The first cycle of administration, up to 21 days.
RP2D is the dose selected for further study based on the phase I study results.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).
From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
The proportion of efficacy evaluable subjects with the best overall response (BOR) of CR or PR as per RECIST 1.1 criteria.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
DoR is defined as the time from first documented tumor response (CR/PR) until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Clinical benefit rate (CBR)
Временное ограничение: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
CBR is defined as the percentage of subjects who have achieved complete response (CR), partial response (PR) and/or stable disease (SD) lasting over 24 weeks (CR+PR+SD≥24 weeks).
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
PFS is defined as the time from the first dose until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
OS is defined as the time from first dose of study drug until death from any cause.
Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Time to maximum concentration (Tmax)
Временное ограничение: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.
Maximum concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A1904-I-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться