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UM ENSAIO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E EFICÁCIA DE SHR-A1904 EM INDIVÍDUOS COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS

20 de maio de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

UM ESTUDO CLÍNICO DE FASE I/IIA DE BRAÇO ÚNICO, ABERTO, MULTI-CENTRAL PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E EFICÁCIA DE SHR-A1904 EM INDIVÍDUOS COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS

O estudo (escalonamento/expansão da dose) está sendo conduzido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de SHR-A1904 em indivíduos com tumores sólidos avançados e para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase II (RP2D), para avaliar eficácia preliminar de SHR-A1904, perfil farmacocinético (PK) e imunogenicidade de SHR-A1904 em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

83

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Concluído
        • Central Coast Local Health District
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • Concluído
        • Sydney South West Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Concluído
        • Scientia Clinical Research LTD
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Concluído
        • Genesis Care North Shore
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Concluído
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Concluído
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Concluído
        • Gold Coast Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Concluído
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 8000
        • Concluído
        • One Clinical Research (OCR)
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
      • Seongnam, Coréia do Sul, KS009
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Centre
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06531
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Ativo, não recrutando
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Rescindido
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ativo, não recrutando
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rescindido
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Rescindido
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Ativo, não recrutando
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, MD-2000
        • Ativo, não recrutando
        • National Institute of Oncology, Arensia Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência de um ICF pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  2. Idade >18.
  3. Status de desempenho ECOG de 0-1.
  4. Expectativa de vida de ≥3 meses.
  5. Indivíduos com tumores sólidos refratários ou recidivantes avançados diagnosticados patologicamente, que são intoleráveis ​​ao SoC, progrediram em todas as opções de tratamento disponíveis ou para os quais não há tratamento eficaz disponível
  6. Tem pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
  7. Tem função adequada de órgãos e medula óssea dentro de 7 dias antes da administração do tratamento do estudo definido abaixo: sem transfusão de sangue ou suporte de fator de crescimento hematopoiético dentro de 2 semanas antes da triagem): • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109 /L • Contagem de plaquetas (PLT) ≥100 × 109 /L • Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L • TBIL ≤1,5 ​​× LSN • ALT e AST ≤3 × LSN (≤5 × LSN para metástase hepática) • Depuração da creatinina ≥60 mL /min/1,73 m2 com base na equação de Cockcroft-Gault (Apêndice 5) • Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e tempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× LSN. • Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) ≤450 mseg. Se o ECG demonstrar QTc >450 mseg na triagem, um reexame de ECG é permitido e os indivíduos serão elegíveis se demonstrarem QTc ≤ 450 mseg. • FEVE ≥50%.
  8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 3 dias antes da primeira dose. WOCBP e indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são WOCBP devem concordar em usar método contraceptivo eficaz durante o período do estudo e dentro de 5 meias-vidas de SHR-A1904 + 6 meses após a última dose de SHR-A1904. (consulte o Apêndice 2 para obter detalhes).

Critério de exclusão:

  1. Planeje receber quaisquer outros tratamentos antitumorais durante o período de tratamento deste estudo.
  2. Os indivíduos participaram de um estudo investigativo anterior ou receberam tratamento anticancerígeno e não se recuperaram dos efeitos colaterais dessa terapia.
  3. Submeteu-se a uma grande operação cirúrgica dentro de 4 semanas antes da primeira dose deste IP.
  4. Recebeu tratamentos com fortes inibidores ou indutores de CYP3A4, CYP2D6, P-gp ou BCRP dentro de < 5 meias-vidas do medicamento antes da primeira dose do estudo.
  5. Gastrectomia total previamente recebida (apenas para indivíduos da parte de escalonamento de dose.
  6. Os eventos adversos causados ​​por tratamentos antitumorais anteriores não se recuperaram para Grau ≤1 de acordo com NCI-CTCAE 5.0 (exceto para alopecia; algumas toxicidades crônicas toleráveis ​​de Grau 2 também podem ser excluídas conforme julgado pelo investigador após consulta com o patrocinador).
  7. Conhecido por ser alérgico a qualquer componente do produto SHR-A1904 (toxina conjugada com anticorpo, anticorpo) ou alérgico a produtos de anticorpo monoclonal humanizado.
  8. Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas, a menos que o participante esteja > 1 mês da terapia definitiva (cirurgia ou radioterapia), não apresenta evidência de crescimento tumoral em um estudo de imagem e está clinicamente estável em relação ao tumor no início da intervenção do estudo.
  9. Indivíduos com um segundo câncer primário, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente e outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥3 anos antes da primeira dose do estudo.
  10. Insuficiência cardíaca classe III-IV de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA); arritmia que requer controle medicamentoso a longo prazo; angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose do estudo.
  11. Indivíduos com histórico de doenças pulmonares clinicamente significativas (por exemplo, pneumonia intersticial, pneumonia por radiação e fibrose pulmonar) ou com suspeita de ter essas doenças por imagem do tórax no período de triagem.
  12. Infecções graves que requerem o uso de antibióticos intravenosos, medicamentos antivirais ou antifúngicos durante o período do estudo.
  13. Hepatite B (HBV, crônica ou aguda; definida como tendo um teste positivo conhecido de antígeno de superfície da hepatite B [HbsAg] no momento da triagem) ou infecção por hepatite C (HCV) que requer tratamento
  14. Tem histórico de imunodeficiência (incluindo resultados positivos de teste de HIV na triagem e outras imunodeficiências adquiridas e congênitas) ou transplante de órgãos.
  15. Presença de doenças associadas (como hipertensão mal controlada, diabetes mellitus grave, distúrbio da tireoide, psicose, etc.) que podem representar sérios riscos à segurança do sujeito ou podem afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo, ou qualquer outra situação como julgada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Braço único: SHR-A1904
Medicamento: SHR-A1904
Braço Único: É um estudo de escalonamento e expansão de dose de SHR-A1904 em indivíduos com tumores sólidos avançados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose-limiting toxicity (DLT)
Prazo: The first cycle of administration, up to 21 days.
DLT is defined during the first cycle of the study treatment and assessed as certainly or at least possibly related to SHR-A1904 treatment.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD)
Prazo: The first cycle of administration, up to 21 days.
MTD is defined as the dose with the estimated toxicity probability which is the closest to the target toxicity probability.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Prazo: The first cycle of administration, up to 21 days.
RP2D is the dose selected for further study based on the phase I study results.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Prazo: From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).
From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate (ORR)
Prazo: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
The proportion of efficacy evaluable subjects with the best overall response (BOR) of CR or PR as per RECIST 1.1 criteria.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
Duration of response (DoR)
Prazo: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
DoR is defined as the time from first documented tumor response (CR/PR) until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Clinical benefit rate (CBR)
Prazo: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
CBR is defined as the percentage of subjects who have achieved complete response (CR), partial response (PR) and/or stable disease (SD) lasting over 24 weeks (CR+PR+SD≥24 weeks).
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Progression-free survival (PFS)
Prazo: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
PFS is defined as the time from the first dose until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Overall survival (OS)
Prazo: Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
OS is defined as the time from first dose of study drug until death from any cause.
Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Time to maximum concentration (Tmax)
Prazo: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.
Maximum concentration (Cmax)
Prazo: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A1904-I-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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