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진행성 고형 종양 환자에서 SHR-A1904의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 시험

2024년 4월 3일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 SHR-A1904의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다중 센터 I/IIA 임상 연구

진행성 고형암 환자를 대상으로 SHR-A1904의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위한 연구(용량 증량/확대)를 진행하고 있습니다. SHR-A1904의 예비 효능, 약동학(PK) 프로파일 및 SHR-A1904의 면역원성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

83

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13496
        • 아직 모집하지 않음
        • CHA Bundang Medical Centre
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 아직 모집하지 않음
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 아직 모집하지 않음
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 아직 모집하지 않음
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 아직 모집하지 않음
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06531
        • 아직 모집하지 않음
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
  • 미국
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • 아직 모집하지 않음
        • Gold Coast Private Hospital
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
        • 연락하다:
          • Vinod Ganju, Doctor
          • 전화번호: +61 03 91131321
          • 이메일: vg@paso.com.au
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 8000
        • 모병
        • One Clinical Research (OCR)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 ICF의 증거.
  2. 연령 >18.
  3. 0-1의 ECOG 수행 상태.
  4. 기대 수명 ≥3개월.
  5. 병리학적으로 진단된 진행성 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있고 SoC를 견딜 수 없거나 모든 가능한 치료 옵션을 통해 진행되었거나 효과적인 치료가 없는 피험자
  6. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  7. 아래에 정의된 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능이 있음: 스크리닝 전 2주 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자 지원 없음): • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 109/L • 혈소판 수(PLT) ≥100 × 109/L • 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L • TBIL ≤1.5 × ULN • ALT 및 AST ≤3 × ULN(간 전이의 경우 ≤5 × ULN) • 크레아티닌 청소율 ≥60mL /분/1.73 Cockcroft-Gault 방정식 기반 m2(부록 5) • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 × ULN. • 프리데리시아 보정 QT 간격(QTcF) ≤450msec. ECG가 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내면 ECG 재검사가 허용되며 피험자는 QTc ≤ 450msec를 나타내면 자격이 됩니다. • LVEF ≥50%.
  8. 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 투여 전 3일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. WOCBP 및 파트너가 WOCBP인 남성 대상자는 연구 기간 동안 및 SHR-A1904의 5 반감기 + SHR-A1904의 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (자세한 내용은 부록 2 참조).

제외 기준:

  1. 이 연구의 치료 기간 동안 다른 항종양 치료를 받을 계획을 세우십시오.
  2. 피험자는 사전 조사 연구에 참여했거나 항암 치료를 받았으며 이러한 치료의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
  3. 이 IP의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  4. 연구의 첫 번째 투여 전에 약물의 < 5 반감기 이내에 강력한 CYP3A4, CYP2D6, P-gp 또는 BCRP 억제제 또는 유도제로 치료를 받았습니다.
  5. 이전에 전체 위절제술을 받은 경우(용량 증량 부분의 피험자에 한함.
  6. 이전 항종양 치료로 인한 부작용은 NCI-CTCAE 5.0에 따라 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다(탈모 제외; 일부 허용 가능한 만성 등급 2 독성은 의뢰자와 협의한 후 조사자가 판단하여 제외할 수도 있음).
  7. SHR-A1904 제품의 모든 성분(항체 결합 독소, 항체)에 알레르기가 있거나 인간화 단일클론항체 제품에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 알려진 뇌 전이가 있는 피험자는 참여자가 최종 요법(수술 또는 방사선 요법)으로부터 > 1개월이 되지 않는 한 영상 연구에서 종양 성장의 증거가 없으며 연구 개입 시작 시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적입니다.
  9. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암 및 연구의 첫 번째 투여 전 ≥3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 두 번째 원발암을 가진 피험자.
  10. 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 클래스 III-IV 심부전; 장기적인 약물 조절이 필요한 부정맥; 연구의 첫 투여 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색.
  11. 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 간질성 폐렴, 방사선 폐렴, 폐 섬유증)의 병력이 있거나 스크리닝 기간에 흉부 영상에서 이러한 질환이 있는 것으로 의심되는 대상자.
  12. 연구 기간 동안 정맥 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 사용이 필요한 심각한 감염.
  13. B형 간염(HBV, 만성 또는 급성; 스크리닝 시 알려진 양성 B형 간염 표면 항원[HbsAg] 검사를 갖는 것으로 정의됨) 또는 치료가 필요한 C형 간염(HCV) 감염
  14. 면역결핍(선별검사에서 HIV 검사 양성 결과 및 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 포함) 또는 장기 이식 병력이 있는 경우.
  15. 피험자의 안전에 심각한 위험을 초래할 수 있거나 피험자의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병(예: 잘 조절되지 않는 고혈압, 심각한 당뇨병, 갑상선 장애, 정신병 등)의 존재 또는 기타 다음과 같은 상황 조사관이 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
단일 암 : SHR-A1904
의약품: SHR-A1904
Single Arm ：진행성 고형암 피험자를 대상으로 SHR-A1904의 용량 증량 및 용량 확대 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 투여 첫 주기, 최대 21일
DLT는 연구 치료의 첫 번째 주기 동안 정의되며 SHR-A1904 치료와 확실히 또는 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 평가됩니다.
투여 첫 주기, 최대 21일
최대 허용 용량(MTD)
기간: 투여 첫 주기, 최대 21일
목표 독성 확률에 가장 근접한 예상 독성 확률을 가진 용량으로 정의됩니다.
투여 첫 주기, 최대 21일
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 투여 첫 주기, 최대 21일
RP2D는 1상 연구 결과에 따라 추가 연구를 위해 선택된 용량입니다.
투여 첫 주기, 최대 21일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 사전 동의서 서명부터 안전성 추적 기간 종료까지(마지막 투여 후 90일)
사전 동의서 서명부터 안전성 추적 기간 종료까지(마지막 투여 후 90일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 피험자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 약 12개월 후인 연구가 끝날 때까지 평가되며, 현재 2026년 3월로 추정됨
RECIST 1.1 기준에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 효능 평가 대상자의 비율.
마지막 피험자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 약 12개월 후인 연구가 끝날 때까지 평가되며, 현재 2026년 3월로 추정됨
대응 기간(DoR)
기간: 마지막 피험자의 연구 약물을 처음 투여한 후 약 12개월 후인 연구가 끝날 때까지 평가됨
최초 문서화된 종양 반응(CR/PR)부터 PD/사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 피험자의 연구 약물을 처음 투여한 후 약 12개월 후인 연구가 끝날 때까지 평가됨
임상 혜택률(CBR)
기간: 마지막 피험자의 연구 약물을 처음 투여한 후 약 12개월 후인 연구가 끝날 때까지 평가됨
24주 이상 지속되는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및/또는 안정 질병(SD)을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다(CR+PR+SD≥24주).
마지막 피험자의 연구 약물을 처음 투여한 후 약 12개월 후인 연구가 끝날 때까지 평가됨
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 피험자의 연구 약물을 처음 투여한 후 약 12개월 후인 연구가 끝날 때까지 평가됨
첫 번째 용량부터 PD/사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 피험자의 연구 약물을 처음 투여한 후 약 12개월 후인 연구가 끝날 때까지 평가됨
전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 시까지, 마지막 피험자의 연구 약물 첫 투여 후 약 12개월
연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료 시까지, 마지막 피험자의 연구 약물 첫 투여 후 약 12개월
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1904-I-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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