Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRÓBA OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I SKUTECZNOŚCI SHR-A1904 U OSÓB Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITNYMI

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

OTWARTE, JEDNORAMIENNE, WIELOŚRODKOWE BADANIE KLINICZNE FAZY I/IIA W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I SKUTECZNOŚCI SHR-A1904 U OSÓB Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITNYMI

Badanie (eskalacja/zwiększenie dawki) jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SHR-A1904 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki II fazy (RP2D), w celu oceny wstępna skuteczność SHR-A1904, profil farmakokinetyczny (PK) i immunogenność SHR-A1904 u osób z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Zakończony
        • Central Coast Local Health District
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Zakończony
        • Sydney South West Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Zakończony
        • Scientia Clinical Research LTD
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Zakończony
        • Genesis Care North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Zakończony
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Zakończony
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Zakończony
        • Gold Coast Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Zakończony
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 8000
        • Zakończony
        • One Clinical Research (OCR)
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
      • Seongnam, Korea Południowa, KS009
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Centre
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06531
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Institute of Oncology, Arensia Research Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Zakończony
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Zakończony
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Zakończony
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą ICF wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  2. Wiek >18 lat.
  3. Stan wydajności ECOG 0-1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  5. Pacjenci z patologicznie zdiagnozowanymi zaawansowanymi nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, których nie można tolerować SoC, przeszli przez wszystkie dostępne opcje leczenia lub dla których nie ma dostępnego skutecznego leczenia
  6. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1.
  7. Ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku zdefiniowanego poniżej: bez transfuzji krwi lub wspomagania hematopoetycznego czynnika wzrostu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym): • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109 /L • Liczba płytek krwi (PLT) ≥100 × 109 /l • Hemoglobina (Hb) ≥90 g/l • TBIL ≤1,5 ​​× GGN • AlAT i AspAT ≤3 × GGN (≤5 × GGN dla przerzutów do wątroby) • Klirens kreatyniny ≥60 ml /min/1,73 m2 na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta (Załącznik 5) • Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) i czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​× GGN. • Odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) ≤450 ms. Jeśli EKG wykaże QTc >450 ms podczas badania przesiewowego, dozwolone jest ponowne badanie EKG, a pacjenci będą kwalifikowani, jeśli wykaże QTc ≤ 450 ms. • LVEF ≥50%.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki. WOCBP i mężczyźni, których partnerzy są WOCBP, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania oraz w ciągu 5 okresów półtrwania SHR-A1904 + 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki SHR-A1904. (szczegóły w Załączniku 2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanuj jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe w okresie leczenia w tym badaniu.
  2. Pacjenci uczestniczyli we wcześniejszym badaniu badawczym lub otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe i nie wyzdrowieli ze skutków ubocznych takiej terapii.
  3. Przeszedł poważną operację chirurgiczną w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką tego IP.
  4. Otrzymywali leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, CYP2D6, P-gp lub BCRP w ciągu < 5 okresów półtrwania leku przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  5. Wcześniej otrzymana całkowita gastrektomia (tylko dla pacjentów części zwiększania dawki.
  6. Zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym nie powróciły do ​​stopnia ≤1 zgodnie z NCI-CTCAE 5.0 (z wyjątkiem łysienia; można również wykluczyć niektóre tolerowane przewlekłe toksyczności stopnia 2, zgodnie z oceną badacza po konsultacji ze sponsorem).
  7. Wiadomo, że jest uczulony na jakikolwiek składnik produktu SHR-A1904 (toksyna skoniugowana z przeciwciałem, przeciwciało) lub uczulony na produkty z humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi.
  8. Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, o ile uczestnik nie ma więcej niż 1 miesiąc od ostatecznej terapii (operacji lub radioterapii), nie ma dowodów na wzrost guza w badaniu obrazowym i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza na początku interwencji w ramach badania.
  9. Osoby z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ i innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥3 lata przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  10. niewydolność serca klasy III-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA); arytmia wymagająca długotrwałej kontroli leków; niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  11. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami płuc w wywiadzie (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc i zwłóknienie płuc) lub u których podejrzewa się te choroby na podstawie badania obrazowego klatki piersiowej w okresie przesiewowym.
  12. Poważne infekcje wymagające stosowania dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub leków przeciwgrzybiczych w okresie badania.
  13. Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV, przewlekłe lub ostre; definiowane jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] w czasie badania przesiewowego) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia
  14. Ma historię niedoboru odporności (w tym pozytywne wyniki testu na obecność wirusa HIV w badaniach przesiewowych oraz inne nabyte i wrodzone niedobory odporności) lub przeszczep narządu.
  15. Obecność chorób towarzyszących (takich jak źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca, zaburzenia czynności tarczycy, psychozy itp.), które mogą stanowić poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania, lub jakakolwiek inna sytuacja, o której mowa w ust. oceniony przez śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pojedyncze ramię: SHR-A1904
Lek: SHR-A1904
Pojedyncze ramię: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki SHR-A1904 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose-limiting toxicity (DLT)
Ramy czasowe: The first cycle of administration, up to 21 days.
DLT is defined during the first cycle of the study treatment and assessed as certainly or at least possibly related to SHR-A1904 treatment.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Maximum tolerated dose (MTD)
Ramy czasowe: The first cycle of administration, up to 21 days.
MTD is defined as the dose with the estimated toxicity probability which is the closest to the target toxicity probability.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Ramy czasowe: The first cycle of administration, up to 21 days.
RP2D is the dose selected for further study based on the phase I study results.
The first cycle of administration, up to 21 days.
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).
From the signing of informed consent form to the end of safety follow-up period (90 days after the last dose).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
The proportion of efficacy evaluable subjects with the best overall response (BOR) of CR or PR as per RECIST 1.1 criteria.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject, currently estimated March 2026.
Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
DoR is defined as the time from first documented tumor response (CR/PR) until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Clinical benefit rate (CBR)
Ramy czasowe: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
CBR is defined as the percentage of subjects who have achieved complete response (CR), partial response (PR) and/or stable disease (SD) lasting over 24 weeks (CR+PR+SD≥24 weeks).
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
PFS is defined as the time from the first dose until PD/death.
Evaluated until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
OS is defined as the time from first dose of study drug until death from any cause.
Until the end of study, approximately 12 months after the first dose of study drug of the last subject.
Time to maximum concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.
Maximum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to 30 days after the last dose.
Up to 30 days after the last dose.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1904-I-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj