- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05304507
Pilotundersøgelse af en skræddersyet model til implementering af skadesforebyggende træning i ungdomshåndbold (I-PROTECT-modellen) (I-PROTECT)
Skræddersyet model for implementering af skadesforebyggende træning i ungdomshåndbold sammenlignet med nuværende praksis: En pilotundersøgelse af I-PROTECT-modellen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skadesforebyggende træning er effektiv til at reducere muskel- og skeletskader hos unge atleter, men har haft begrænset indvirkning på folkesundheden, fordi den ikke er bredt eller korrekt implementeret. Manglen på inddragelse af slutbrugere på det individuelle og organisatoriske niveau er en væsentlig bidragyder til utilstrækkelig implementering.
Dette er en ikke-randomiseret pilotundersøgelse, der indgår i projektet "Implementering af skadesforebyggende træningsrutiner i hold og klubber i ungdomsholdhåndbold (I-PROTECT)". Det overordnede mål med I-PROTECT er at opnå udbredt, vedvarende og højtroskabelig brug af evidensbaseret skadesforebyggende træning i ungdomshåndbold gennem adfærdsændringer på flere niveauer inden for sportsleveringssystemet (individuelle og organisatoriske niveauer). I-PROTECT-modellen er evidensbaseret, teori-informeret og kontekstspecifik skadesforebyggende træning, der er specielt skræddersyet til ungdomshåndboldspillere, der inkorporerer fysiske og psykologiske komponenter og en tilhørende implementeringsstrategi. Processen med at udvikle I-PROTECT-modellen er blevet beskrevet.
I et prospektivt enkelt-case studie (ClinicalTrials.gov registreringsnummer: NCT04481958), blev I-PROTECT-modellen implementeret og testet på alle ungdomshold (n=19) af to klubber i løbet af håndboldsæsonen 2020/2021. På grund af Covid-pandemirestriktioner blev håndboldtræning kun udført i omkring 2 måneder, hvilket påvirker implementeringen af interventionen og dataindsamlingen. For yderligere at evaluere, udvikle og færdiggøre I-PROTECT-modellen, vil vi i den aktuelle undersøgelse udføre pilottest i klubber, der ikke er involveret i udviklingen af modellen, inden vi tester modellen i en større skala undersøgelse.
To klubber i Sverige, der tilbyder håndbold til ungdomsspillere, vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver. En klub vil bruge I-PROTECT-modellen (eksperimentel) og en klub vil bruge den nuværende praksis (kontrol). Indgrebet vil være ca. 6 uger. Data vil blive indsamlet blandt interessenter (spillere, trænere, klubadministratorer, omsorgspersoner) før, under og efter interventionen. Parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive brugt alt efter hvad der er relevant for primære og sekundære resultater. Data vil blive brugt til at beregne stikprøvestørrelse i hovedresultatet for en større skala undersøgelse samt til at vurdere implementeringsdeterminanter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22100
- Eva Ageberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Interessenter (spillere, trænere, plejere, klubadministratorer) på alle ungdomshold (13-17 år) i to lokale håndboldklubber vil være berettiget til deltagelse.
Inklusionskriterier:
- Spillere: i alderen 13-17 år og træner ≥2 gange om ugen på et hold
- Trænere: leder ≥1 træningspas/uge
- Omsorgspersoner: direkte tilknyttet de berettigede spillere
- Klubadministratorer: engagement i spørgsmål om sportsskader, træneruddannelse eller politikudvikling for ungdomsspillere
Ekskluderingskriterier:
- Ansatte/lønnede spillere
- Andre interessenter end de grupper, der er anført i inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I-PROTECT model
I-PROTECT-modellen er en slutbrugerdrevet intervention inklusive evidensbaseret, teoriinformeret og kontekstspecifik skadesforebyggende træning til ungdomshåndbold og en tilhørende implementeringsstrategi.
|
I-PROTECT-modellen er baseret på eksisterende forskning og viden fra eksperter inden for sportsmedicin, sportspsykologi og implementeringsvidenskab, med inddragelse af slutbrugere gennem hele processen.
Den tværfaglige intervention omfatter øvelser baseret på fysiske og psykologiske principper om effektiv skadesforebyggende træning, specielt skræddersyet til ungdomshåndboldspillere, og støtte til udvikling af en løbende implementeringsstrategi.
Interventionen leveres gennem en mobilapplikation, der er udviklet specifikt til I-PROTECT-projektet (I-PROTECT GO), herunder træner-, spiller-, klubadministrator- og omsorgsgivermoduler.
Trænere introduceres til interventionen i en workshop, og de vil gennemføre øvelserne med deres hold under håndboldtræning.
Spillere vil have støtte til at udføre øvelser på egen hånd og klubadministratorer til at udvikle en implementeringsstrategi.
Pårørende vil have skræddersyet information om skadesforebyggende træning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ungdomstrænere i kontrolgruppeklubben vil blive bedt om at bruge skadesforebyggende træning, der findes i træneruddannelsesmaterialet ("Klar til håndbold"), dvs. den nuværende praksis i Sverige.
|
Ungdomstrænere i kontrolgruppeklubben vil blive bedt om at bruge skadesforebyggende træning, der findes i træneruddannelsesmaterialet ("Klar til håndbold"), dvs. den nuværende praksis i Sverige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af skadesforebyggende træning
Tidsramme: Studiestart op til studiets afslutning (6 uger)
|
Hyppighed af skadesforebyggende træning på holdniveau, rapporteret af trænere ugentligt (0, 1, 2, 3 eller flere sessioner/uge).
Brug af skadesforebyggende træning i to sessioner eller mere om ugen ved almindelig håndboldtræning over interventionsperioden vil betyde, at skadesforebyggelse implementeres i et hold (binært udfald: ≥2 om ugen eller <2 om ugen).
|
Studiestart op til studiets afslutning (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adoption og troskab (trænere)
Tidsramme: Studiestart op til studiets afslutning (6 uger)
|
Trænernes ugentlige rapport, hvis de har fulgt programmet efter hensigten.
|
Studiestart op til studiets afslutning (6 uger)
|
|
Implementeringsdeterminanter
Tidsramme: Efter studieafslutning ca. 6 uger
|
Spørgeskema- eller interviewdata for implementeringsdeterminanter vil blive indsamlet for alle interessenter (spillere, trænere, omsorgspersoner, klubrepræsentanter).
Spørgsmål tilpasset Health Action Process Approach-teorien (HAPA) og RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance) vil blive tilpasset til hver interessentgruppe.
Data vil også blive indsamlet (f.eks. fokusgruppeinterviews) for at muliggøre en dybdegående forståelse af potentielle barrierer og facilitatorer, acceptabilitet, anvendelighed og bæredygtighed af I-PROTECT-modellen, herunder dens emballage, og af potentielle barrierer for udfyldelse af spørgeskemaer .
|
Efter studieafslutning ca. 6 uger
|
|
Implementeringsdeterminanter
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemadata for implementeringsdeterminanter vil blive indsamlet til trænere og pårørende.
Spørgsmål tilpasset Health Action Process Approach-teorien (HAPA) og RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance) vil blive tilpasset til hver interessentgruppe.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Ageberg, PhD, Prof, Lund University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02952
- 2014/713 (Anden identifikator: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .